DAPROCA Napromienianie węzłów chłonnych miednicy w kierunku raka prostaty wysokiego ryzyka: badanie fazy I/II (Propel)
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Napromienianie węzłów chłonnych miednicy z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem prostaty u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka: badanie fazy I/II
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa.
Badanie ma na celu uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności napromieniania węzłów chłonnych miednicy przy jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniu gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak gruczołowy
- Guz T3 i albo Gleason 8-10 i PSA ≤ 70, albo PSA ≥ 30 i PSA ≤ 70, albo T1-T3 i PSA ≤ 70 i N1
- brak odległych przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby miednicy mniejszej, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- niekontrolowana choroba serca lub płuc
- wcześniejsze radioterapie okolicy miednicy
- wiek > 75 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Promieniowanie
|
Frakcje 78(74)Gy/39(37) do prostaty, frakcje 56(55)GY/39(37) do węzłów chłonnych miednicy, 5 frakcji tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej ≥ stopnia 2.
Ramy czasowe: 3 lata i dłużej
|
na podstawie kwestionariusza wewnętrznego CTCAE v.4.0.
|
3 lata i dłużej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Częstość występowania późnej toksyczności układu moczowo-płciowego ≥ stopnia 2.
Ramy czasowe: 3 lata i dłużej
|
Na podstawie wersji CTCAE.
4.0 i kwestionariusz wewnętrzny
|
3 lata i dłużej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRRO IP080210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .