DAPROCA ozařování pánevních lymfatických uzlin do prostaty pro vysoce rizikový karcinom prostaty: studie fáze I/II (Propel)
29. června 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Ozáření pánevních lymfatických uzlin se současným integrovaným posílením prostaty pro vysoce rizikové pacienty s rakovinou prostaty: studie fáze I/II
Toto je prospektivní, otevřená studie s 1 ramenem, multicentrická studie klinické bezpečnosti fáze I/II.
Studie je navržena tak, aby získala počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti ozáření pánevních lymfatických uzlin se současným integrovaným posílením prostaty u pacientů s vysokým rizikem rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom
- nádor T3 a buď Gleason 8-10 a PSA ≤ 70, nebo PSA ≥ 30 a PSA ≤ 70, nebo T1-T3 a PSA ≤ 70 a N1
- žádné vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- pánevní komorbidita, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- nekontrolovaná srdeční nebo plicní morbidita
- předchozí radiační léčba pánevní oblasti
- věk > 75 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Záření
|
78(74)Gy/39(37) frakcí do prostaty, 56(55)GY /39(37) frakcí do pánevních lymfatických uzlin, 5 frakcí týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdní gastrointestinální toxicity ≥ 2. stupně.
Časové okno: 3 roky a déle
|
na základě interního dotazníku CTCAE v.4.0 og.
|
3 roky a déle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
opakování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Výskyt pozdní genito-urinární toxicity ≥ 2. stupně.
Časové okno: 3 roky a déle
|
Na základě CTCAE vers.
4.0 a vnitropodnikový dotazník
|
3 roky a déle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRRO IP080210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .