DAPROCA Irradiación de ganglios linfáticos pélvicos a próstata para cáncer de próstata de alto riesgo: estudio de fase I/II (Propel)
29 de junio de 2020 actualizado por: University of Aarhus
Irradiación de ganglios linfáticos pélvicos con refuerzo integrado simultáneo a la próstata para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo: un estudio de fase I/II
Este es un estudio prospectivo, abierto, de 1 brazo, multicéntrico, de seguridad clínica de Fase I/II.
El ensayo está diseñado para obtener datos iniciales de seguridad y eficacia sobre la radiación de los ganglios linfáticos pélvicos con refuerzo integrado simultáneo a la próstata en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma
- Tumor T3 y Gleason 8-10 y PSA ≤ 70, o PSA ≥ 30 y PSA ≤ 70, o T1-T3 y PSA ≤ 70 y N1
- sin metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- comorbilidad pélvica como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
- morbilidad cardíaca o pulmonar no controlada
- tratamiento previo de radiación de la región pélvica
- edad > 75 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radiación
|
78(74)Gy/39(37) fracciones a la próstata, 56(55)GY/39(37) fracciones a los ganglios linfáticos pélvicos, 5 fracciones por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad gastrointestinal tardía ≥ grado 2.
Periodo de tiempo: 3 años y más
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basado en CTCAE v.4.0 og cuestionario interno.
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3 años y más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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|
reaparición
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
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Incidencia de toxicidad genitourinaria tardía ≥ grado 2.
Periodo de tiempo: 3 años y más
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Basado en CTCAE vers.
4.0 y cuestionario interno
|
3 años y más
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRRO IP080210
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