DAPROCA Irradiazione dei linfonodi pelvici alla prostata per carcinoma prostatico ad alto rischio: studio di fase I/II (Propel)
29 giugno 2020 aggiornato da: University of Aarhus
Irradiazione dei linfonodi pelvici con boost integrato simultaneo alla prostata per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio: uno studio di fase I/II
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a 1 braccio, multicentrico, di Fase I/II sulla sicurezza clinica.
Lo studio è progettato per ottenere dati iniziali di sicurezza ed efficacia sulla radiazione dei linfonodi pelvici con simultanea spinta integrata alla prostata nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma
- Tumore T3 e Gleason 8-10 e PSA ≤ 70, o PSA ≥ 30 e PSA ≤ 70, o T1-T3 e PSA ≤ 70 e N1
- nessuna metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- comorbilità pelviche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
- morbilità cardiaca o polmonare incontrollata
- precedente radioterapia della regione pelvica
- età > 75 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Radiazione
|
78(74)Gy/39(37) frazioni alla prostata, 56(55)GY/39(37) frazioni ai linfonodi pelvici, 5 frazioni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità gastrointestinale tardiva ≥ grado 2.
Lasso di tempo: 3 anni e oltre
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sulla base del questionario interno CTCAE v.4.0 og.
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3 anni e oltre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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ricorrenza
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Incidenza di tossicità tardiva genito-urinaria ≥ grado 2.
Lasso di tempo: 3 anni e oltre
|
Basato su CTCAE vers.
4.0 e questionario interno
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3 anni e oltre
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lise N Bentzen, MD., Ph.D, Aarhus University Hospital, Daproca, CIRRO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRRO IP080210
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