Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYMPLICITET HTN-3 renal denervering hos patienter med ukontrolleret hypertension

24. april 2017 opdateret af: Medtronic Vascular

Renal denervering hos patienter med ukontrolleret hypertension (SYMPLICITY HTN-3)

Symplicity HTN-3-studiet er et, multicenter, prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​renal denervering hos personer med ukontrolleret hypertension. Bilateral renal denervering vil blive udført ved hjælp af Symplicity Catheter - et perkutant system, der leverer radiofrekvens (RF) energi gennem den luminale overflade af nyrearterien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symplicity HTN-3-studiet er et, multicenter, prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​renal denervering hos personer med ukontrolleret hypertension. Bilateral renal denervering vil blive udført ved hjælp af Symplicity Catheter - et perkutant system, der leverer radiofrekvens (RF) energi gennem den luminale overflade af nyrearterien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for randomisering.
  • Individet modtager et stabilt medicinregime, inklusive fuld tolererede doser af 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene skal være et diuretikum (uden ændringer i mindst 2 uger før screening), som forventes at blive opretholdt uden ændringer i mindst 6 måneder.
  • Individet har et kontorsystolisk blodtryk (SBP) på ≥ 160 mmHg baseret på et gennemsnit på 3 blodtryksmålinger målt ved både et indledende screeningsbesøg og et bekræftende screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2
  • Individet har en ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) 24 timers gennemsnitlig SBP < 135 mmHg
  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Individet kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation (f.eks. trakeostomi, CPAP, BiPAP) bortset fra natlig respirationsstøtte til søvnapnø.
  • Individet har primær pulmonal hypertension.
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Renal denervering
Forsøgspersoner behandles med nyredenerveringsproceduren efter randomisering og opretholdt baseline antihypertensiv medicin
Enhed: Renal denervering (Symplicity Catheter System)
Diagnostisk test: Nyreangiogram
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne gennemgår nyreangiogram, og forsøgspersonerne opretholder antihypertensiv medicin ved baseline
Diagnostisk test: Nyreangiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter randomisering
Primær effektmål
Baseline til 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Ledende efterforsker: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (SKØN)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med Renal denervering (Symplicity Catheter System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner