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症状 HTN-3 未控制的高血压患者的去肾神经支配

2017年4月24日 更新者：Medtronic Vascular

未控制的高血压患者的去肾神经支配 (SYMPLICITY HTN-3)

Symplicity HTN-3 研究是一项多中心、前瞻性、单盲、随机、对照研究，旨在研究去肾神经支配术在未控制的高血压患者中的安全性和有效性。 双侧肾脏去神经术将使用 Symplicity 导管进行 - 一种经皮系统，可通过肾动脉的管腔表面输送射频 (RF) 能量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Symplicity HTN-3 研究是一项多中心、前瞻性、单盲、随机、对照研究，旨在研究去肾神经支配术在未控制的高血压患者中的安全性和有效性。 双侧肾脏去神经术将使用 Symplicity 导管进行 - 一种经皮系统，可通过肾动脉的管腔表面输送射频 (RF) 能量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

535

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10015
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 个人在随机分组时年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁。
  • 个人正在接受稳定的药物治疗方案，包括完全耐受剂量的 3 种或更多不同类别的抗高血压药物，其中一种必须是利尿剂（在筛选前至少 2 周内没有变化），预计将维持至少 6 个月内没有变化。
  • 根据初次筛查访问和确认筛查访问时测量的 3 次血压读数的平均值，个人的诊室收缩压 (SBP) ≥ 160 mmHg

排除标准：

  • 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方米
  • 个人有动态血压监测 (ABPM) 24 小时平均 SBP < 135 mmHg
  • 个人患有 1 型糖尿病
  • 个人需要长期氧气支持或机械通气（例如，气管切开术、CPAP、BiPAP），而不是针对睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持。
  • 个体患有原发性肺动脉高压。
  • 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去肾神经
受试者在随机分组后接受去肾神经手术并维持基线抗高血压药物治疗
设备：去肾神经术（Symplicity 导管系统）
诊断测试：肾血管造影
SHAM_COMPARATOR：控制组
受试者接受肾血管造影并且受试者维持基线抗高血压药物
诊断测试：肾血管造影

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
办公室收缩压的变化
大体时间：基线至随机分组后 6 个月
主要有效性结果测量
基线至随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过动态血压监测改变平均 24 小时收缩压
大体时间：基线至 6 个月
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Vascular

调查人员

  • 首席研究员：George Bakris, MD、Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • 首席研究员：Deepak L Bhatt, MD, MPH、VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月17日

研究注册日期

首次提交

2011年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月16日

首次发布 (估计)

2011年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IP125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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