Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YMPÄRISTÖ HTN-3 munuaisten denervaatio potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Vascular

Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (SYMPLICITY HTN-3)

Symplicity HTN-3 -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus munuaisten denervaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine. Kahdenvälinen munuaisdenervaatio suoritetaan käyttämällä Symplicity Catheter -perkutaanista järjestelmää, joka toimittaa radiotaajuista (RF) energiaa munuaisvaltimon luminaalisen pinnan läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Symplicity HTN-3 -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus munuaisten denervaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine. Kahdenvälinen munuaisdenervaatio suoritetaan käyttämällä Symplicity Catheter -perkutaanista järjestelmää, joka toimittaa radiotaajuista (RF) energiaa munuaisvaltimon luminaalisen pinnan läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha satunnaistamisen aikaan.
  • Henkilö saa vakaata lääkitystä, joka sisältää täysin siedetyt annokset kolmea tai useampaa eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, joista yhden on oltava diureetti (ilman muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa), jonka odotetaan säilyvän yllä ilman muutoksia vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Henkilön toimiston systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 mmHg perustuen keskimäärin kolmeen verenpainelukemaan sekä ensimmäisellä seulontakäynnillä että varmistusseulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 45 ml/min/1,73 m2
  • Henkilöllä on ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) 24 tunnin keskimääräinen verenpaine < 135 mmHg
  • Henkilöllä on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai mekaanista ventilaatiota (esim. trakeostomia, CPAP, BiPAP) muuta kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
  • Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
  • Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Munuaisten denervaatio
Koehenkilöitä hoidetaan munuaisten denervaatiomenettelyllä satunnaistamisen ja verenpainelääkkeiden ylläpitämisen jälkeen
Laite: Munuaisten denervaatio (Symplicity Catheter System)
Diagnostinen testi: Munuaisten angiogrammi
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt käyvät läpi munuaisangiogrammin ja koehenkilöt säilyttivät lähtötasonsa verenpainetta alentavat lääkkeet
Diagnostinen testi: Munuaisten angiogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittaus
Lähtötilanne 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Päätutkija: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitsematon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Munuaisten denervaatio (Symplicity Catheter System)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa