Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYMPLICITY HTN-3 Denerwacja nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Odnerwienie nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SYMPLICITY HTN-3)

Badanie Symplicity HTN-3 to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność odnerwienia nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Obustronne odnerwienie nerek zostanie przeprowadzone przy użyciu cewnika Symplicity — przezskórnego systemu dostarczającego energię o częstotliwości radiowej (RF) przez powierzchnię światła tętnicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Symplicity HTN-3 to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność odnerwienia nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Obustronne odnerwienie nerek zostanie przeprowadzone przy użyciu cewnika Symplicity — przezskórnego systemu dostarczającego energię o częstotliwości radiowej (RF) przez powierzchnię światła tętnicy nerkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie randomizacji.
  • Osoba otrzymuje stabilny schemat leczenia obejmujący w pełni tolerowane dawki 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden musi być lekiem moczopędnym (bez zmian przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym), który ma być utrzymany bez zmian przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (SBP) ≥ 160 mmHg na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi mierzonych zarówno podczas wstępnej wizyty przesiewowej, jak i potwierdzającej wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Osoba ma ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) 24-godzinne średnie SBP < 135 mmHg
  • Osoba ma cukrzycę typu 1
  • Osoba wymaga przewlekłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej (np. tracheostomii, CPAP, BiPAP) innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
  • Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne.
  • Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odnerwienie nerek
Pacjenci są leczeni procedurą odnerwienia nerek po randomizacji i utrzymywaniu wyjściowych leków przeciwnadciśnieniowych
Urządzenie: Odnerwienie nerek (system cewników Symplicity)
Test diagnostyczny: Angiogram nerek
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci przechodzą angiografię nerek i otrzymują podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe
Test diagnostyczny: Angiogram nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po randomizacji
Podstawowa miara wyniku efektywności
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Główny śledczy: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek (system cewników Symplicity)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj