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SYMPLICITY HTN-3 Renale Denervation bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

24. April 2017 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Renale Denervation bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (SYMPLICITY HTN-3)

Die Symplicity HTN-3-Studie ist eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Die bilaterale Nierendenervation wird mit dem Symplicity-Katheter durchgeführt – einem perkutanen System, das Hochfrequenzenergie (RF) durch die luminale Oberfläche der Nierenarterie abgibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Symplicity HTN-3-Studie ist eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Die bilaterale Nierendenervation wird mit dem Symplicity-Katheter durchgeführt – einem perkutanen System, das Hochfrequenzenergie (RF) durch die luminale Oberfläche der Nierenarterie abgibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt.
  • Die Person erhält ein stabiles Medikationsschema, einschließlich vollständig verträglicher Dosen von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein muss (ohne Änderungen für mindestens 2 Wochen vor dem Screening), das voraussichtlich beibehalten wird ohne Änderungen für mindestens 6 Monate.
  • Die Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) in der Praxis von ≥ 160 mmHg, basierend auf durchschnittlich 3 Blutdruckwerten, die sowohl bei einem ersten Screening-Besuch als auch bei einem bestätigenden Screening-Besuch gemessen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Das Individuum hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2
  • Person hat eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) 24 Stunden durchschnittlicher SBP < 135 mmHg
  • Person hat Typ-1-Diabetes mellitus
  • Die Person benötigt neben der nächtlichen Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung (z. B. Tracheostomie, CPAP, BiPAP).
  • Person hat primäre pulmonale Hypertonie.
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nierendenervation
Die Probanden werden nach der Randomisierung mit dem renalen Denervationsverfahren behandelt und erhalten blutdrucksenkende Basismedikamente
Gerät: Nierendenervation (Symplicity-Kathetersystem)
Diagnosetest: Nierenangiogramm
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Probanden durchlaufen ein Nierenangiogramm und die Probanden behielten ihre antihypertensiven Grundlinienmedikationen bei
Diagnosetest: Nierenangiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Randomisierung
Primäre Wirksamkeitsergebnismessung
Baseline bis 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Hauptermittler: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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