Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYMPLICITEIT HTN-3 Renale denervatie bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie

24 april 2017 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Renale denervatie bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie (SYMPLICITY HTN-3)

De Symplicity HTN-3-studie is een multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van renale denervatie bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie. Bilaterale renale denervatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Symplicity-katheter - een percutaan systeem dat radiofrequente (RF) energie door het luminale oppervlak van de nierslagader levert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Symplicity HTN-3-studie is een multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van renale denervatie bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie. Bilaterale renale denervatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Symplicity-katheter - een percutaan systeem dat radiofrequente (RF) energie door het luminale oppervlak van de nierslagader levert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu is ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud op het moment van randomisatie.
  • Individu krijgt een stabiel medicatieregime inclusief volledig getolereerde doses van 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen, waarvan er één een diureticum moet zijn (zonder wijzigingen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening) dat naar verwachting zal worden gehandhaafd zonder wijzigingen gedurende ten minste 6 maanden.
  • Individu heeft een systolische bloeddruk (SBP) op kantoor van ≥ 160 mmHg op basis van een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen die zijn gemeten tijdens zowel een eerste screeningsbezoek als een bevestigend screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min/1,73 m2
  • Individu heeft een ambulante bloeddrukmeting (ABPM) 24-uurs gemiddelde SBP < 135 mmHg
  • Persoon heeft diabetes mellitus type 1
  • Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of mechanische beademing nodig (bijv. Tracheostomie, CPAP, BiPAP) anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
  • Individu heeft primaire pulmonale hypertensie.
  • Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Renale denervatie
Proefpersonen worden behandeld met de renale denervatieprocedure na randomisatie en gehandhaafde baseline antihypertensiva
Apparaat: Renale denervatie (Symplicity Catheter System)
Diagnostische toets: Nier angiogram
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
De proefpersonen ondergaan een nierangiogram en de proefpersonen handhaafden de basislijn antihypertensiva
Diagnostische toets: Nier angiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na randomisatie
Primaire uitkomstmaat voor effectiviteit
Baseline tot 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale denervatie (Symplicity Catheter System)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren