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SYMPLICITY HTN-3 Denervazione renale in pazienti con ipertensione incontrollata

24 aprile 2017 aggiornato da: Medtronic Vascular

Denervazione renale in pazienti con ipertensione incontrollata (SYMPLICITY HTN-3)

Lo studio Symplicity HTN-3 è uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione renale in soggetti con ipertensione non controllata. La denervazione renale bilaterale verrà eseguita utilizzando il catetere Symplicity, un sistema percutaneo che eroga energia a radiofrequenza (RF) attraverso la superficie luminale dell'arteria renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Symplicity HTN-3 è uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione renale in soggetti con ipertensione non controllata. La denervazione renale bilaterale verrà eseguita utilizzando il catetere Symplicity, un sistema percutaneo che eroga energia a radiofrequenza (RF) attraverso la superficie luminale dell'arteria renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo ha ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento della randomizzazione.
  • L'individuo sta ricevendo un regime terapeutico stabile che include dosi pienamente tollerate di 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, di cui uno deve essere un diuretico (senza modifiche per un minimo di 2 settimane prima dello screening) che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per almeno 6 mesi.
  • L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) di ≥ 160 mmHg sulla base di una media di 3 letture della pressione sanguigna misurate sia durante una visita di screening iniziale che durante una visita di screening di conferma

Criteri di esclusione:

  • L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata di < 45 ml/min/1,73 m2
  • L'individuo ha un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) PAS media delle 24 ore < 135 mmHg
  • L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1
  • L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica (ad es. Tracheostomia, CPAP, BiPAP) diverso dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
  • L'individuo ha ipertensione polmonare primaria.
  • La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denervazione renale
I soggetti vengono trattati con la procedura di denervazione renale dopo la randomizzazione e vengono mantenuti i farmaci antipertensivi al basale
Dispositivo: Denervazione renale (Sistema di catetere Simplicity)
Test diagnostico: Angiogramma renale
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti vengono sottoposti ad angiogramma renale e i soggetti mantengono i farmaci antipertensivi al basale
Test diagnostico: Angiogramma renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misura dell'esito dell'efficacia primaria
Dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Investigatore principale: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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