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SYMPLICITY HTN-3 조절되지 않는 고혈압 환자의 신장 탈신경

2017년 4월 24일 업데이트: Medtronic Vascular

조절되지 않는 고혈압 환자의 신장 탈신경(SYMPLICITY HTN-3)

Symplicity HTN-3 연구는 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 신장 신경차단술의 안전성과 효과에 대한 다기관 전향적 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다. 신동맥의 내강 표면을 통해 고주파(RF) 에너지를 전달하는 경피 시스템인 Symplicity Catheter를 사용하여 양측 신장 탈신경을 시행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Symplicity HTN-3 연구는 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 신장 신경차단술의 안전성과 효과에 대한 다기관 전향적 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다. 신동맥의 내강 표면을 통해 고주파(RF) 에너지를 전달하는 경피 시스템인 Symplicity Catheter를 사용하여 양측 신장 탈신경을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

535

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 무작위화 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 80세입니다.
  • 개인은 서로 다른 등급의 3개 이상의 항고혈압 약물의 전체 내약 용량을 포함하는 안정적인 약물 요법을 받고 있으며, 그 중 하나는 유지될 것으로 예상되는 이뇨제(스크리닝 전 최소 2주 동안 변경 없음)여야 합니다. 최소 6개월 동안 변경 없이.
  • 개인의 진료실 수축기 혈압(SBP)은 초기 선별 검사 방문과 확인 선별 검사 방문 모두에서 측정된 평균 3회 혈압 판독값을 기준으로 160mmHg 이상입니다.

제외 기준:

  • 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 미만입니다. m2
  • 개인의 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 24시간 평균 SBP < 135 mmHg
  • 개인은 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계적 환기(예: 기관절개술, CPAP, BiPAP)가 필요합니다.
  • 개인은 원발성 폐 고혈압이 있습니다.
  • 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 탈신경
피험자는 무작위 배정 후 신장 탈신경화 절차로 치료를 받고 기준선 항고혈압 약물을 유지합니다.
장치: 신장 탈신경(Symplicity Catheter System)
진단 검사: 신장 혈관조영술
SHAM_COMPARATOR: 대조군
피험자는 신장 혈관 조영술을 받고 피험자는 기준선 항고혈압 약물을 유지했습니다.
진단 검사: 신장 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월까지 기준선
주요 유효성 결과 측정
무작위 배정 후 6개월까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보행 혈압 모니터링에 의한 평균 24시간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
기준선 ~ 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

수사관

  • 수석 연구원: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • 수석 연구원: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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