SYMPLICITET HTN-3 njurdenervering hos patienter med okontrollerad hypertoni
24 april 2017 uppdaterad av: Medtronic Vascular
Njurdenervering hos patienter med okontrollerad hypertoni (SYMPLICITY HTN-3)
Symplicity HTN-3-studien är en, multicenter, prospektiv, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av njurdenervering hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Bilateral njurdenervering kommer att utföras med hjälp av Symplicity Catheter - ett perkutant system som levererar radiofrekvent (RF) energi genom den luminala ytan av njurartären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symplicity HTN-3-studien är en, multicenter, prospektiv, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av njurdenervering hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Bilateral njurdenervering kommer att utföras med hjälp av Symplicity Catheter - ett perkutant system som levererar radiofrekvent (RF) energi genom den luminala ytan av njurartären.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
535
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands / University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper University Hospital - Detroit Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- St Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Saint Mary's Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10015
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Manhattan
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Heart and Vascular
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19130
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7235
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individen är ≥ 18 och ≤ 80 år vid tidpunkten för randomisering.
- Individen får en stabil läkemedelsregim inklusive fulla tolererade doser av 3 eller fler antihypertensiva läkemedel av olika klasser, varav en måste vara ett diuretikum (utan förändringar under minst 2 veckor före screening) som förväntas bibehållas utan ändringar i minst 6 månader.
- Individen har ett systoliskt blodtryck på kontoret (SBP) på ≥ 160 mmHg baserat på i genomsnitt 3 blodtrycksmätningar uppmätt vid både ett initialt screeningbesök och ett bekräftande screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2
- Individen har en ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) 24 timmars genomsnittligt SBP < 135 mmHg
- En person har typ 1 diabetes mellitus
- Individen behöver kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation (t.ex. trakeostomi, CPAP, BiPAP) annat än nattligt andningsstöd för sömnapné.
- Individen har primär pulmonell hypertoni.
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Renal denervering
Försökspersonerna behandlas med njurdenerveringsproceduren efter randomisering och bibehållna antihypertensiva läkemedel vid utgångsläget
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Försökspersonerna går igenom njurangiogram och försökspersonerna bibehåller antihypertensiva läkemedel vid baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter randomisering
|
Primärt effektmått
|
Baslinje till 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
- Huvudutredare: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bhatt DL, Vaduganathan M, Kandzari DE, Leon MB, Rocha-Singh K, Townsend RR, Katzen BT, Oparil S, Brar S, DeBruin V, Fahy M, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Steering Committee Investigators. Long-term outcomes after catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: final follow-up of the randomised SYMPLICITY HTN-3 Trial. Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01787-1. Epub 2022 Sep 18.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Pocock SJ, Bakris G, Bhatt DL, Brar S, Fahy M, Gersh BJ. Regression to the Mean in SYMPLICITY HTN-3: Implications for Design and Reporting of Future Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2016-2025. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.775.
- Kario K, Bhatt DL, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Bakris GL. Effect of Catheter-Based Renal Denervation on Morning and Nocturnal Blood Pressure: Insights From SYMPLICITY HTN-3 and SYMPLICITY HTN-Japan. Hypertension. 2015 Dec;66(6):1130-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06260. Epub 2015 Oct 5.
- Bakris GL, Townsend RR, Flack JM, Brar S, Cohen SA, D'Agostino R, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. 12-month blood pressure results of catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: the SYMPLICITY HTN-3 trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 7;65(13):1314-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.037.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Bakris GL, Townsend RR, Liu M, Cohen SA, D'Agostino R, Flack JM, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. Impact of renal denervation on 24-hour ambulatory blood pressure: results from SYMPLICITY HTN-3. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.012. Epub 2014 May 20.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
17 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .