SZIMPLICITY HTN-3 vese denerváció kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2017. április 24. frissítette: Medtronic Vascular
Vese denervációja kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (SYMPLICITY HTN-3)
A Symplicity HTN-3 vizsgálat egy többközpontú, prospektív, egy-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a vese denervációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A kétoldali vese denervációját a Symplicity katéterrel végzik el – egy perkután rendszerrel, amely rádiófrekvenciás (RF) energiát juttat el a veseartéria luminális felületén keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Symplicity HTN-3 vizsgálat egy többközpontú, prospektív, egy-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a vese denervációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A kétoldali vese denervációját a Symplicity katéterrel végzik el – egy perkután rendszerrel, amely rádiófrekvenciás (RF) energiát juttat el a veseartéria luminális felületén keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
535
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands / University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Harper University Hospital - Detroit Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- St Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Saint Mary's Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10015
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Manhattan
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Heart and Vascular
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19130
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7235
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyén ≥ 18 és ≤ 80 éves a randomizálás időpontjában.
- Az egyén stabil gyógyszeres kezelésben részesül, amely 3 vagy több különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszer teljes tolerálható dózisát tartalmazza, amelyek közül az egyiknek vizelethajtónak kell lennie (a szűrés előtt legalább 2 hétig nem változik), és várhatóan fenn kell tartani. változtatás nélkül legalább 6 hónapig.
- Az egyén irodai szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 160 Hgmm, a kezdeti szűrővizsgálaton és a megerősítő szűrővizsgálaton mért átlagos 3 vérnyomásérték alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az egyén becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2
- Az egyén ambuláns vérnyomásmérővel (ABPM) 24 órás átlagos vérnyomásmérővel (SBP) < 135 Hgmm
- Az egyén 1-es típusú cukorbetegségben szenved
- Az egyén krónikus oxigéntámogatást vagy mechanikus lélegeztetést (pl. tracheostomia, CPAP, BiPAP) igényel az éjszakai légzéstámogatástól eltérő alvási apnoe esetén.
- Az egyén primer pulmonális hipertóniában szenved.
- Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vese denervációja
Az alanyokat vese denervációs eljárással kezelik a randomizálás és a kiindulási vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fenntartása után
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az alanyok vese angiogramon esnek át, és az alanyok fenntartották a kiindulási vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot a randomizálás utáni 6 hónapig
|
Elsődleges hatékonysági eredménymérő
|
Kiindulási állapot a randomizálás utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás változása ambuláns vérnyomásméréssel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
- Kutatásvezető: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhatt DL, Vaduganathan M, Kandzari DE, Leon MB, Rocha-Singh K, Townsend RR, Katzen BT, Oparil S, Brar S, DeBruin V, Fahy M, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Steering Committee Investigators. Long-term outcomes after catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: final follow-up of the randomised SYMPLICITY HTN-3 Trial. Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01787-1. Epub 2022 Sep 18.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Pocock SJ, Bakris G, Bhatt DL, Brar S, Fahy M, Gersh BJ. Regression to the Mean in SYMPLICITY HTN-3: Implications for Design and Reporting of Future Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2016-2025. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.775.
- Kario K, Bhatt DL, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Bakris GL. Effect of Catheter-Based Renal Denervation on Morning and Nocturnal Blood Pressure: Insights From SYMPLICITY HTN-3 and SYMPLICITY HTN-Japan. Hypertension. 2015 Dec;66(6):1130-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06260. Epub 2015 Oct 5.
- Bakris GL, Townsend RR, Flack JM, Brar S, Cohen SA, D'Agostino R, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. 12-month blood pressure results of catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: the SYMPLICITY HTN-3 trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 7;65(13):1314-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.037.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Bakris GL, Townsend RR, Liu M, Cohen SA, D'Agostino R, Flack JM, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. Impact of renal denervation on 24-hour ambulatory blood pressure: results from SYMPLICITY HTN-3. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.012. Epub 2014 May 20.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .