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SYMPLICITY HTN-3 Dénervation rénale chez les patients présentant une hypertension non contrôlée

24 avril 2017 mis à jour par: Medtronic Vascular

Dénervation rénale chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée (SYMPLICITY HTN-3)

L'étude Symplicity HTN-3 est une étude multicentrique, prospective, à simple insu, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée. La dénervation rénale bilatérale sera réalisée à l'aide du cathéter Symplicity - un système percutané qui délivre de l'énergie radiofréquence (RF) à travers la surface luminale de l'artère rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Symplicity HTN-3 est une étude multicentrique, prospective, à simple insu, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée. La dénervation rénale bilatérale sera réalisée à l'aide du cathéter Symplicity - un système percutané qui délivre de l'énergie radiofréquence (RF) à travers la surface luminale de l'artère rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La personne a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la randomisation.
  • La personne reçoit un régime médicamenteux stable comprenant des doses complètes tolérées de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes, dont l'un doit être un diurétique (sans changement pendant au moins 2 semaines avant le dépistage) qui devrait être maintenu sans changement depuis au moins 6 mois.
  • La personne a une pression artérielle systolique (PAS) en cabinet ≥ 160 mmHg sur la base d'une moyenne de 3 lectures de tension artérielle mesurées à la fois lors d'une visite de dépistage initiale et d'une visite de dépistage de confirmation

Critère d'exclusion:

  • L'individu a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2
  • La personne a une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) PAS moyenne sur 24 heures < 135 mmHg
  • La personne a un diabète sucré de type 1
  • La personne a besoin d'une assistance chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique (par exemple, trachéotomie, CPAP, BiPAP) autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
  • La personne souffre d'hypertension pulmonaire primaire.
  • La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dénervation rénale
Les sujets sont traités avec la procédure de dénervation rénale après randomisation et maintien des médicaments antihypertenseurs de base
Dispositif: Dénervation rénale (système de cathéter Symplicity)
Test diagnostique: Angiographie rénale
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les sujets subissent une angiographie rénale et les sujets maintiennent des médicaments antihypertenseurs de base
Test diagnostique: Angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après la randomisation
Mesure principale du résultat d'efficacité
Au départ jusqu'à 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Chercheur principal: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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