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SYMPLICITY HTN-3 Denervación renal en pacientes con hipertensión no controlada

24 de abril de 2017 actualizado por: Medtronic Vascular

Denervación renal en pacientes con hipertensión no controlada (SYMPLICITY HTN-3)

El estudio Symplicity HTN-3 es un estudio multicéntrico, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia de la denervación renal en sujetos con hipertensión no controlada. La denervación renal bilateral se realizará con el catéter Symplicity, un sistema percutáneo que administra energía de radiofrecuencia (RF) a través de la superficie luminal de la arteria renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Symplicity HTN-3 es un estudio multicéntrico, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia de la denervación renal en sujetos con hipertensión no controlada. La denervación renal bilateral se realizará con el catéter Symplicity, un sistema percutáneo que administra energía de radiofrecuencia (RF) a través de la superficie luminal de la arteria renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo tiene ≥ 18 y ≤ 80 años en el momento de la aleatorización.
  • El individuo recibe un régimen de medicamentos estable que incluye dosis toleradas completas de 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, de los cuales uno debe ser un diurético (sin cambios durante un mínimo de 2 semanas antes de la selección) que se espera que se mantenga sin cambios durante al menos 6 meses.
  • El individuo tiene una presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio de ≥ 160 mmHg según un promedio de 3 lecturas de presión arterial medidas tanto en una visita de detección inicial como en una visita de detección de confirmación

Criterio de exclusión:

  • El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de < 45 ml/min/1,73 m2
  • El individuo tiene un promedio de PAS de 24 horas de Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial (MAPA) < 135 mmHg
  • El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1
  • El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica (p. ej., traqueotomía, CPAP, BiPAP) aparte del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
  • El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria.
  • La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Denervación Renal
Los sujetos son tratados con el procedimiento de denervación renal después de la aleatorización y se mantienen los medicamentos antihipertensivos de referencia.
Dispositivo: Denervación renal (Sistema de catéter Symplicity)
Prueba de diagnóstico: Angiograma renal
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Los sujetos pasan por un angiograma renal y los sujetos mantuvieron los medicamentos antihipertensivos de referencia
Prueba de diagnóstico: Angiograma renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la aleatorización
Medida de resultado de efectividad primaria
Línea de base a 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas por monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Investigador principal: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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