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Denervação renal SYMPLICITY HTN-3 em pacientes com hipertensão não controlada

24 de abril de 2017 atualizado por: Medtronic Vascular

Denervação renal em pacientes com hipertensão não controlada (SYMPLICITY HTN-3)

O estudo Symplicity HTN-3 é um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado sobre a segurança e eficácia da denervação renal em indivíduos com hipertensão não controlada. A denervação renal bilateral será realizada usando o Cateter Symplicity - um sistema percutâneo que fornece energia de radiofrequência (RF) através da superfície luminal da artéria renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Symplicity HTN-3 é um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado sobre a segurança e eficácia da denervação renal em indivíduos com hipertensão não controlada. A denervação renal bilateral será realizada usando o Cateter Symplicity - um sistema percutâneo que fornece energia de radiofrequência (RF) através da superfície luminal da artéria renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands / University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital - Detroit Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Saint Mary's Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10015
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Manhattan
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Heart and Vascular
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7235
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da randomização.
  • O indivíduo está recebendo um regime de medicação estável, incluindo doses totais toleradas de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, dos quais um deve ser um diurético (sem alterações por um mínimo de 2 semanas antes da triagem) que deve ser mantido sem alterações por pelo menos 6 meses.
  • O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica (PAS) de consultório de ≥ 160 mmHg com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial medidas em uma visita de triagem inicial e uma visita de triagem de confirmação

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45 mL/min/1,73 m2
  • Indivíduo tem Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) PAS média de 24 horas < 135 mmHg
  • Indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1
  • O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica (por exemplo, traqueostomia, CPAP, BiPAP) além do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
  • O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
  • A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Denervação Renal
Os indivíduos são tratados com o procedimento de denervação renal após a randomização e mantidos os medicamentos anti-hipertensivos basais
Dispositivo: Denervação renal (sistema de cateter Symplicity)
Teste de diagnostico: Angiografia renal
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Os indivíduos passam por angiografia renal e os indivíduos mantêm medicamentos anti-hipertensivos basais
Teste de diagnostico: Angiografia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pressão Arterial Sistólica no Consultório
Prazo: Linha de base até 6 meses após a randomização
Medida Primária de Resultado de Eficácia
Linha de base até 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
  • Investigador principal: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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