類鼻疽の維持療法としてのコトリモキサゾール
2020年9月1日 更新者：Siriluck Anunnatsiri、Khon Kaen University
類鼻疽の維持療法としてのコトリモキサゾールの 12 週間と 20 週間の比較
これは、類鼻疽の経口根絶治療 12 週間と 20 週間の無再発率に対する有効性と有効性を比較するための無作為化非盲検対照試験です。
研究集団には、培養で確認された類鼻疽の 800 人の患者が含まれており、12 週間の経口根絶療法が静脈内集中抗生物質の有無にかかわらず完了しています。
患者は、根絶治療を中止するか、現在の経口治療をさらに8週間継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、類鼻疽の治療に使用されるレジメンを最適化して、コンプライアンスを改善し、抗生物質の不必要な使用を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
患者登録が600例に達した時点で、研究の安全性と無益性を評価するために計画された中間分析が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
667
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ
- Khon Kaen Univerisity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 15 歳
- 培養確認された類鼻疽
- 現在、12(+2) 週間経口コトリモキサゾールを使用しており、活動性類鼻疽の臨床的証拠はありません
- 少なくとも6か月のフォローアップを完了する可能性が高い
- -研究に参加する意欲と、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- TMP-SMX の禁忌：G6PD、治療の最初の 12 週間にグレード 3 ～ 4 の重度の副作用が発生した場合
- 類鼻疽の再発 最後のエピソードから少なくとも2年間の無症状期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コトリモキサゾール 12
コトリモキサゾールによる治療を 12 週間受ける。
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コトリモキサゾールによる治療を 12 週間受ける。
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実験的：コトリモキサゾール 20
コトリモキサゾールによる治療を 20 週間受ける。
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コトリモキサゾールによる治療を 20 週間受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年無再発率
時間枠：1年
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これは、Burkoderia pseudomallei 陽性の任意の部位からの培養に関連して、初期改善後の類鼻疽の臨床的特徴として定義されます。
これは、抗生物質治療中または中止後の任意の時点です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1年
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1年
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臨床的再発
時間枠：1年
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類鼻疽の再発性の臨床的特徴はそのように扱われますが、陽性培養では確認されません。
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1年
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治療失敗
時間枠：9週間
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治療に対する反応が不十分なため、治療を変更するという臨床的決定。
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9週間
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薬物有害反応
時間枠：9週間
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薬物アレルギーを含む薬物に起因する有害事象。
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9週間
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薬物コンプライアンス
時間枠：12週または20週
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これは、インタビューとピルカウントによって行われます。
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12週または20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siriluck Anunnatsiri, MD、Khon Kaen Univerisity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月21日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE541074
- project number 542040 (その他の助成金/資金番号：Khon Kaen University)
- 106698/B/14/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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