Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ko-trimoksazol som vedlikeholdsterapi for melioidose

1. september 2020 oppdatert av: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

En sammenligning mellom 12 og 20 uker med co-trimoxazol som vedlikeholdsterapi for melioidose

Dette er en randomisert, åpen, kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og effektiviteten på tilbakefallsfri rate av 12 uker versus 20 ukers oral eradikeringsbehandling av melioidose. Studiepopulasjonen inkluderer 800 pasienter med kulturbekreftet melioidose som 12 ukers oral eradikeringsbehandling er fullført med eller uten intravenøs intensiv antibiotika. Pasienter vil bli randomisert til enten å stoppe eradikeringsbehandlingen eller fortsette gjeldende oral behandling i 8 uker til. Studien tar sikte på å optimalisere kuren som brukes til å behandle melioidose for bedre etterlevelse og redusere unødvendig bruk av antibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planlagt interimanalyse vil bli utført når pasientregistreringen når 600 tilfeller for å evaluere sikkerheten og nytteløsheten til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 15 år
  2. Kulturbekreftet melioidose
  3. For tiden på oral co-trimoksazol i 12(+2) uker uten noen kliniske bevis på aktiv melioidose
  4. Høy sannsynlighet for å fullføre minst 6 måneders oppfølging
  5. Vilje til å delta i studien og skriftlig, informert samtykke innhentet fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Kontraindikasjoner for TMP-SMX: G6PD, alvorlige bivirkninger grad 3-4 som oppstår i løpet av de første 12 ukene av behandlingen
  3. Tilbakefall melioidose med minst 2 års symptomfri periode fra siste episode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ko-trimoksazol 12
Få behandling med co-trimoxazol i 12 uker.
Legemiddel: Ko-trimoksazol 12
Få behandling med co-trimoxazol i 12 uker.
Eksperimentell: Ko-trimoksazol 20
Få behandling med co-trimoxazol i 20 uker.
Legemiddel: Ko-trimoksazol 20
Få behandling med co-trimoxazol i 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års ikke-tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år
Dette er definert som kliniske trekk ved melioidose etter innledende forbedring, i assosiasjon med kulturer fra et hvilket som helst sted som er positivt for Burkhoderia pseudomallei. Dette kan være et hvilket som helst tidspunkt under eller etter avsluttet antibiotikabehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Tilbakevendende kliniske trekk ved melioidose behandlet som sådan, men ikke bekreftet av positiv kultur.
1 år
Behandlingssvikt
Tidsramme: 9 uker
Klinisk beslutning om å endre behandling i henhold til utilstrekkelig respons på terapi.
9 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 9 uker
Bivirkninger som er forårsaket av stoffet, inkludert legemiddelallergi.
9 uker
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 12 eller 20 uker
Dette vil skje ved intervju og pilletelling.
12 eller 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE541074
  • project number 542040 (Annet stipend/finansieringsnummer: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere