Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cotrimoxazol als Erhaltungstherapie bei Melioidose

1. September 2020 aktualisiert von: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Ein Vergleich zwischen 12 und 20 Wochen Cotrimoxazol als Erhaltungstherapie bei Melioidose

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen mit einer 20-wöchigen oralen Eradikationsbehandlung der Melioidose in Bezug auf die schubfreie Rate. Die Studienpopulation umfasst 800 Patienten mit kulturell bestätigter Melioidose, die eine 12-wöchige orale Eradikationstherapie mit oder ohne intravenöse Intensivantibiotika abgeschlossen haben. Die Patienten werden randomisiert, um entweder die Eradikationsbehandlung zu beenden oder die derzeitige orale Behandlung für 8 weitere Wochen fortzusetzen. Die Studie zielt darauf ab, das Regime zur Behandlung von Melioidose zu optimieren, um eine bessere Compliance zu erreichen und den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine geplante Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn die Patientenrekrutierung 600 Fälle erreicht, um die Sicherheit und Sinnlosigkeit der Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Univerisity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 15 Jahre
  2. Kulturbestätigte Melioidose
  3. Derzeit 12 (+2) Wochen lang orales Cotrimoxazol ohne klinische Anzeichen einer aktiven Melioidose
  4. Hohe Wahrscheinlichkeit, mindestens 6 Monate Follow-up abzuschließen
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Kontraindikationen für TMP-SMX: G6PD, schwere Nebenwirkungen Grad 3-4, die während der ersten 12 Behandlungswochen auftreten
  3. Rezidivierende Melioidose mit mindestens 2 Jahren symptomfreier Phase seit der letzten Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cotrimoxazol 12
Erhalten Sie eine Behandlung mit Cotrimoxazol für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cotrimoxazol 12
Erhalten Sie eine Behandlung mit Cotrimoxazol für 12 Wochen.
Experimental: Cotrimoxazol 20
Erhalten Sie eine Behandlung mit Cotrimoxazol für 20 Wochen.
Arzneimittel: Cotrimoxazol 20
Erhalten Sie eine Behandlung mit Cotrimoxazol für 20 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist definiert als klinische Merkmale einer Melioidose nach anfänglicher Besserung in Verbindung mit Kulturen von beliebigen Stellen, die für Burkhoderia pseudomallei positiv sind. Dies kann jeder Zeitpunkt während oder nach Beendigung der Antibiotikabehandlung sein.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinisches Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederkehrende klinische Merkmale von Melioidose, die als solche behandelt, aber nicht durch eine positive Kultur bestätigt wurden.
1 Jahr
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 9 Wochen
Klinische Entscheidung, die Behandlung aufgrund unzureichenden Ansprechens auf die Therapie zu ändern.
9 Wochen
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die durch das Medikament verursacht werden, einschließlich Arzneimittelallergie.
9 Wochen
Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 12 oder 20 Wochen
Dies geschieht durch Befragung und Pillenzählung.
12 oder 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE541074
  • project number 542040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cotrimoxazol 12

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren