Cotrimoxazol como terapia de mantenimiento para la melioidosis
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University
Una comparación entre 12 y 20 semanas de cotrimoxazol como terapia de mantenimiento para la melioidosis
Este es un ensayo controlado, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la efectividad en la tasa libre de recaídas del tratamiento de erradicación oral de la melioidosis de 12 semanas versus 20 semanas.
La población del estudio incluye 800 pacientes con melioidosis confirmada por cultivo que han completado 12 semanas de terapia de erradicación oral con o sin antibióticos intravenosos intensivos.
Los pacientes serán aleatorizados para suspender el tratamiento de erradicación o continuar con el tratamiento oral actual durante 8 semanas más.
El objetivo del estudio es optimizar el régimen utilizado para tratar la melioidosis para lograr un mejor cumplimiento y reducir el uso innecesario de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis intermedio planificado se llevará a cabo cuando la inscripción de pacientes alcance los 600 casos para evaluar la seguridad y la inutilidad del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
667
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen Univerisity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 15 años
- Melioidosis confirmada por cultivo
- Actualmente con cotrimoxazol oral durante 12 (+2) semanas sin ninguna evidencia clínica de melioidosis activa
- Alta probabilidad de completar al menos 6 meses de seguimiento
- Voluntad de participar en el estudio y consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones para TMP-SMX: G6PD, reacciones adversas graves de grado 3-4 que ocurren durante las primeras 12 semanas de tratamiento
- Recaída de melioidosis con al menos 2 años sin síntomas desde el último episodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cotrimoxazol 12
Recibir tratamiento con cotrimoxazol durante 12 semanas.
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Recibir tratamiento con cotrimoxazol durante 12 semanas.
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Experimental: Cotrimoxazol 20
Recibir tratamiento con cotrimoxazol durante 20 semanas.
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Recibir tratamiento con cotrimoxazol durante 20 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de no recaída a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se define como características clínicas de melioidosis después de la mejoría inicial, en asociación con cultivos de cualquier sitio positivos para Burkhoderia pseudomallei.
Esto puede ser en cualquier momento durante o después de suspender el tratamiento con antibióticos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Características clínicas recurrentes de melioidosis tratadas como tales pero no confirmadas por cultivo positivo.
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1 año
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Decisión clínica de cambio de tratamiento según respuesta inadecuada a la terapia.
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9 semanas
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Eventos adversos causados por el fármaco, incluida la alergia al fármaco.
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9 semanas
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Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 o 20 semanas
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Esto se hará mediante entrevistas y conteo de pastillas.
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12 o 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Burkholderia
- Melioidosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- HE541074
- project number 542040 (Otro número de subvención/financiamiento: Khon Kaen University)
- 106698/B/14/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .