Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-trimoxazol als onderhoudstherapie voor melioïdose

1 september 2020 bijgewerkt door: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Een vergelijking tussen 12 en 20 weken co-trimoxazol als onderhoudstherapie voor melioïdose

Dit is een gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie om de werkzaamheid en effectiviteit te vergelijken op het terugvalvrije percentage van 12 weken versus 20 weken orale eradicatiebehandeling van melioidose. De onderzoekspopulatie omvat 800 patiënten met door kweek bevestigde melioidose bij wie 12 weken orale eradicatietherapie is voltooid met of zonder intraveneuze intensieve antibiotica. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om de eradicatiebehandeling te stoppen of de huidige orale behandeling nog 8 weken voort te zetten. De studie heeft tot doel het regime dat wordt gebruikt om melioidose te behandelen te optimaliseren voor een betere therapietrouw en het verminderen van onnodig gebruik van antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geplande tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer de patiëntinschrijving 600 gevallen bereikt om de veiligheid en nutteloosheid van de studie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Univerisity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 15 jaar
  2. Door cultuur bevestigde melioidose
  3. Gebruikt momenteel oraal co-trimoxazol gedurende 12 (+2) weken zonder enig klinisch bewijs van actieve melioidose
  4. Hoge kans op het voltooien van ten minste 6 maanden follow-up
  5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Contra-indicaties voor TMP-SMX: G6PD, ernstige bijwerkingen graad 3-4 optreden tijdens de eerste 12 weken van de behandeling
  3. Terugval van melioïdose met ten minste 2 jaar symptoomvrije periode vanaf de laatste episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Co-trimoxazol 12
Ontvang een behandeling met co-trimoxazol gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Co-trimoxazol 12
Ontvang een behandeling met co-trimoxazol gedurende 12 weken.
Experimenteel: Co-trimoxazol 20
Ontvang een behandeling met co-trimoxazol gedurende 20 weken.
Geneesmiddel: Co-trimoxazol 20
Ontvang een behandeling met co-trimoxazol gedurende 20 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar niet-terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit wordt gedefinieerd als klinische kenmerken van melioidose na aanvankelijke verbetering, in combinatie met culturen van elke plaats die positief is voor Burkhoderia pseudomallei. Dit kan elk tijdstip zijn tijdens of na het stoppen van de antibioticabehandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinische herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugkerende klinische kenmerken van melioidose als zodanig behandeld maar niet bevestigd door positieve kweek.
1 jaar
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
Klinische beslissing om de behandeling te veranderen op basis van onvoldoende respons op de therapie.
9 weken
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 9 weken
Bijwerkingen die door het medicijn worden veroorzaakt, waaronder medicijnallergie.
9 weken
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 12 of 20 weken
Dit gebeurt door middel van een interview en het tellen van pillen.
12 of 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE541074
  • project number 542040 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren