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Cotrimoxazol como terapia de manutenção para melioidose

1 de setembro de 2020 atualizado por: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Uma comparação entre 12 x 20 semanas de cotrimoxazol como terapia de manutenção para melioidose

Este é um estudo randomizado, aberto e controlado para comparar a eficácia e eficácia na taxa livre de recaída de 12 semanas versus tratamento de erradicação oral de 20 semanas da melioidose. A população do estudo inclui 800 pacientes com melioidose confirmada por cultura que completaram 12 semanas de terapia de erradicação oral com ou sem antibióticos intravenosos intensivos. Os pacientes serão randomizados para interromper o tratamento de erradicação ou continuar o tratamento oral atual por mais 8 semanas. O estudo visa otimizar o regime utilizado para tratar a melioidose para melhor adesão e redução do uso desnecessário de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise interina planejada será realizada quando a inclusão de pacientes atingir 600 casos para avaliar a segurança e a futilidade do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

667

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Khon Kaen Univerisity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 15 anos
  2. Melioidose confirmada por cultura
  3. Atualmente em cotrimoxazol oral por 12 (+2) semanas sem qualquer evidência clínica de melioidose ativa
  4. Alta probabilidade de completar pelo menos 6 meses de acompanhamento
  5. Vontade de participar do estudo e consentimento informado por escrito obtido do paciente

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Contra-indicações para TMP-SMX: G6PD, reações adversas graves de grau 3-4 ocorrendo durante as primeiras 12 semanas de tratamento
  3. Melioidose recaída com pelo menos 2 anos de período livre de sintomas desde o último episódio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cotrimoxazol 12
Receber tratamento com cotrimoxazol por 12 semanas.
Medicamento: Cotrimoxazol 12
Receber tratamento com cotrimoxazol por 12 semanas.
Experimental: Cotrimoxazol 20
Receber tratamento com cotrimoxazol por 20 semanas.
Medicamento: Cotrimoxazol 20
Receber tratamento com cotrimoxazol por 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não recaída em 1 ano
Prazo: 1 ano
Isso é definido como características clínicas de melioidose após melhora inicial, em associação com culturas de qualquer local positivo para Burkhoderia pseudomallei. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante ou após a interrupção do tratamento com antibióticos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Recorrência clínica
Prazo: 1 ano
Características clínicas recorrentes de melioidose tratadas como tal, mas não confirmadas por cultura positiva.
1 ano
Falha no tratamento
Prazo: 9 semanas
Decisão clínica de mudar o tratamento de acordo com a resposta inadequada à terapia.
9 semanas
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 9 semanas
Eventos adversos causados ​​pelo medicamento, incluindo alergia a medicamentos.
9 semanas
Conformidade com medicamentos
Prazo: 12 ou 20 semanas
Isso será feito por meio de entrevistas e contagem de comprimidos.
12 ou 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE541074
  • project number 542040 (Número de outro subsídio/financiamento: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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