Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co-trimoxazol jako udržovací léčba melioidózy

1. září 2020 aktualizováno: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Srovnání mezi 12 vs. 20 týdny co-trimoxazolu jako udržovací terapie melioidózy

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii k porovnání účinnosti a účinnosti na míru bez relapsu 12týdenní a 20týdenní perorální eradikační léčby melioidózy. Studovaná populace zahrnuje 800 pacientů s kultivačně potvrzenou melioidózou, u kterých byla dokončena 12týdenní perorální eradikační terapie s nebo bez intravenózních intenzivních antibiotik. Pacienti budou randomizováni tak, aby buď ukončili eradikační léčbu, nebo pokračovali v současné perorální léčbě po dobu dalších 8 týdnů. Cílem studie je optimalizovat režim používaný k léčbě melioidózy pro lepší compliance a snížení zbytečného užívání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná průběžná analýza bude provedena, když počet pacientů dosáhne 600 případů, aby se vyhodnotila bezpečnost a marnost studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 15 let
  2. Kultivovaně potvrzená melioidóza
  3. V současné době na perorálním co-trimoxazolu po dobu 12 (+2) týdnů bez jakýchkoli klinických známek aktivní melioidózy
  4. Vysoká pravděpodobnost dokončení alespoň 6měsíčního sledování
  5. Ochota zúčastnit se studie a písemný informovaný souhlas získaný od pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Kontraindikace TMP-SMX: G6PD, závažné nežádoucí účinky stupně 3-4 vyskytující se během prvních 12 týdnů léčby
  3. Relaps melioidózy s obdobím bez příznaků alespoň 2 roky od poslední epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kotrimoxazol 12
Přijměte léčbu kotrimoxazolem po dobu 12 týdnů.
Lék: Kotrimoxazol 12
Přijměte léčbu kotrimoxazolem po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Co-trimoxazol 20
Dostávat léčbu kotrimoxazolem po dobu 20 týdnů.
Lék: Co-trimoxazol 20
Dostávat léčbu kotrimoxazolem po dobu 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok bez recidivy
Časové okno: 1 rok
To je definováno jako klinické příznaky melioidózy po počátečním zlepšení ve spojení s kulturami z jakéhokoli místa pozitivního na Burkhoderia pseudomallei. Může to být jakýkoli časový bod během nebo po ukončení léčby antibiotiky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinická recidiva
Časové okno: 1 rok
Recidivující klinické příznaky melioidózy léčené jako takové, ale nepotvrzené pozitivní kultivací.
1 rok
Selhání léčby
Časové okno: 9 týdnů
Klinické rozhodnutí o změně léčby podle nedostatečné odpovědi na terapii.
9 týdnů
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 9 týdnů
Nežádoucí účinky, které jsou způsobeny lékem, včetně lékové alergie.
9 týdnů
Compliance léků
Časové okno: 12 nebo 20 týdnů
To bude provedeno pohovorem a počítáním pilulek.
12 nebo 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE541074
  • project number 542040 (Jiné číslo grantu/financování: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kotrimoxazol 12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit