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Co-trimossazolo come terapia di mantenimento per la melioidosi

1 settembre 2020 aggiornato da: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Un confronto tra 12 e 20 settimane di co-trimossazolo come terapia di mantenimento per la melioidosi

Questo è uno studio randomizzato, in aperto e controllato per confrontare l'efficacia e l'efficacia sul tasso libero da ricadute del trattamento di eradicazione orale della melioidosi di 12 settimane rispetto a 20 settimane. La popolazione in studio comprende 800 pazienti con melioidosi confermata da coltura che hanno completato 12 settimane di terapia di eradicazione orale con o senza antibiotici intensivi per via endovenosa. I pazienti saranno randomizzati per interrompere il trattamento di eradicazione o continuare l'attuale trattamento orale per altre 8 settimane. Lo studio mira a ottimizzare il regime utilizzato per trattare la melioidosi per una migliore compliance e ridurre l'uso non necessario di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi ad interim pianificata sarà condotta quando l'arruolamento dei pazienti raggiunge i 600 casi per valutare la sicurezza e l'inutilità dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Univerisity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 15 anni
  2. Melioidosi confermata dalla coltura
  3. Attualmente in cotrimossazolo orale per 12 (+2) settimane senza alcuna evidenza clinica di melioidosi attiva
  4. Elevata probabilità di completare almeno 6 mesi di follow-up
  5. Disponibilità a partecipare allo studio e consenso scritto e informato ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Controindicazioni a TMP-SMX: G6PD, gravi reazioni avverse di grado 3-4 verificatesi durante le prime 12 settimane di trattamento
  3. Melioidosi recidivante con almeno 2 anni di periodo libero da sintomi dall'ultimo episodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Co-trimossazolo 12
Ricevere un trattamento con co-trimossazolo per 12 settimane.
Droga: Co-trimossazolo 12
Ricevere un trattamento con co-trimossazolo per 12 settimane.
Sperimentale: Co-trimossazolo 20
Ricevere un trattamento con co-trimossazolo per 20 settimane.
Droga: Co-trimossazolo 20
Ricevere un trattamento con co-trimossazolo per 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è definito come caratteristiche cliniche della melioidosi dopo il miglioramento iniziale, in associazione con colture di qualsiasi sito positivo per Burkhoderia pseudomallei. Questo può avvenire in qualsiasi momento durante o dopo l'interruzione del trattamento antibiotico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recidiva clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Caratteristiche cliniche ricorrenti di melioidosi trattate come tali ma non confermate da coltura positiva.
1 anno
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Decisione clinica di modificare il trattamento in base alla risposta inadeguata alla terapia.
9 settimane
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 9 settimane
Eventi avversi causati dal farmaco, inclusa l'allergia al farmaco.
9 settimane
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 12 o 20 settimane
Ciò avverrà mediante interviste e conteggio delle pillole.
12 o 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE541074
  • project number 542040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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