Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ко-тримоксазол в качестве поддерживающей терапии мелиоидоза

1 сентября 2020 г. обновлено: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Сравнение 12 и 20 недель ко-тримоксазола в качестве поддерживающей терапии при мелиоидозе

Это рандомизированное открытое контролируемое исследование для сравнения эффективности и результативности безрецидивного лечения 12-недельного и 20-недельного перорального эрадикационного лечения мелиоидоза. Исследуемая популяция включает 800 пациентов с культурально подтвержденным мелиоидозом, которые прошли 12-недельную пероральную эрадикационную терапию с внутривенным интенсивным введением антибиотиков или без него. Пациенты будут рандомизированы, чтобы либо прекратить эрадикационное лечение, либо продолжить текущую пероральную терапию еще на 8 недель. Исследование направлено на оптимизацию схемы лечения мелиоидоза для лучшего соблюдения режима лечения и сокращения ненужного использования антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запланированный промежуточный анализ будет проведен, когда набор пациентов достигнет 600 случаев, для оценки безопасности и бесполезности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

667

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 15 лет
  2. Культурально подтвержденный мелиоидоз
  3. В настоящее время принимает ко-тримоксазол перорально в течение 12 (+2) недель без каких-либо клинических признаков активного мелиоидоза.
  4. Высокая вероятность завершения по крайней мере 6 месяцев наблюдения
  5. Готовность к участию в исследовании и письменное информированное согласие, полученное от пациента

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Противопоказания к TMP-SMX: G6PD, тяжелые побочные реакции 3-4 степени, возникающие в течение первых 12 недель лечения.
  3. Рецидивирующий мелиоидоз с бессимптомным периодом не менее 2 лет с момента последнего эпизода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ко-тримоксазол 12
Получите лечение ко-тримоксазолом в течение 12 недель.
Лекарство: Ко-тримоксазол 12
Получите лечение ко-тримоксазолом в течение 12 недель.
Экспериментальный: Ко-тримоксазол 20
Получите лечение ко-тримоксазолом в течение 20 недель.
Лекарство: Ко-тримоксазол 20
Получите лечение ко-тримоксазолом в течение 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя частота без рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Это определяется как клинические признаки мелиоидоза после начального улучшения в сочетании с посевами из любого места, положительными на Burkhoderia pseudomallei. Это может быть любой момент времени во время или после прекращения лечения антибиотиками.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клинический рецидив
Временное ограничение: 1 год
Рецидивирующие клинические признаки мелиоидоза лечатся как таковые, но не подтверждаются положительным посевом.
1 год
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 9 недель
Клиническое решение об изменении лечения в зависимости от неадекватного ответа на терапию.
9 недель
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 9 недель
Нежелательные явления, вызванные препаратом, включая лекарственную аллергию.
9 недель
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 12 или 20 недель
Это будет сделано путем опроса и подсчета таблеток.
12 или 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Главный следователь: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE541074
  • project number 542040 (Другой номер гранта/финансирования: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться