Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le cotrimoxazole comme traitement d'entretien de la mélioïdose

1 septembre 2020 mis à jour par: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Une comparaison entre 12 et 20 semaines de co-trimoxazole comme traitement d'entretien pour la mélioïdose

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert et contrôlé visant à comparer l'efficacité et l'efficacité sur le taux sans rechute d'un traitement oral d'éradication de la mélioïdose sur 12 semaines par rapport à 20 semaines. La population à l'étude comprend 800 patients atteints de mélioïdose confirmée par culture, chez qui 12 semaines de traitement d'éradication par voie orale ont été complétées avec ou sans antibiotiques intraveineux intensifs. Les patients seront randomisés pour soit arrêter le traitement d'éradication, soit poursuivre le traitement oral en cours pendant 8 semaines supplémentaires. L'objectif de l'étude est d'optimiser le régime utilisé pour traiter la mélioïdose pour une meilleure observance et réduire l'utilisation inutile d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse intermédiaire planifiée sera effectuée lorsque le recrutement des patients atteindra 600 cas pour évaluer la sécurité et la futilité de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

667

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen Univerisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 15 ans
  2. Mélioïdose confirmée par culture
  3. Actuellement sous co-trimoxazole oral pendant 12 (+2) semaines sans aucun signe clinique de mélioïdose active
  4. Forte probabilité de terminer au moins 6 mois de suivi
  5. Volonté de participer à l'étude et consentement écrit et éclairé obtenu du patient

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Contre-indications au TMP-SMX : G6PD, effets indésirables sévères de grade 3-4 survenant au cours des 12 premières semaines de traitement
  3. Mélioïdose récidivante avec une période sans symptômes d'au moins 2 ans depuis le dernier épisode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cotrimoxazole 12
Recevoir un traitement au co-trimoxazole pendant 12 semaines.
Médicament: Cotrimoxazole 12
Recevoir un traitement au co-trimoxazole pendant 12 semaines.
Expérimental: Cotrimoxazole 20
Recevoir un traitement au co-trimoxazole pendant 20 semaines.
Médicament: Cotrimoxazole 20
Recevoir un traitement au co-trimoxazole pendant 20 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non rechute à 1 an
Délai: 1 année
Ceci est défini comme des caractéristiques cliniques de la mélioïdose après amélioration initiale, en association avec des cultures de n'importe quel site positif pour Burkhoderia pseudomallei. Cela peut se produire à n'importe quel moment pendant ou après l'arrêt du traitement antibiotique.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 année
1 année
Récidive clinique
Délai: 1 année
Caractéristiques cliniques récurrentes de mélioïdose traitées comme telles mais non confirmées par une culture positive.
1 année
Échec du traitement
Délai: 9 semaines
Décision clinique de changer de traitement en fonction d'une réponse inadéquate au traitement.
9 semaines
Effets indésirables du médicament
Délai: 9 semaines
Événements indésirables causés par le médicament, y compris l'allergie médicamenteuse.
9 semaines
Conformité aux médicaments
Délai: 12 ou 20 semaines
Cela se fera par des entretiens et le comptage des pilules.
12 ou 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE541074
  • project number 542040 (Autre subvention/numéro de financement: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner