Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ko-trimoksatsoli melioidoosin ylläpitohoitona

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Vertailu 12 vs. 20 viikon kotrimoksatsolihoidon välillä melioidoosin ylläpitohoitona

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan melioidoosin 12 viikon ja 20 viikon oraalisen häätöhoidon tehokkuutta ja tehokkuutta relapsivapaassa hoidossa. Tutkimuspopulaatio sisältää 800 viljelyvarmistettua melioidoosipotilasta, joille 12 viikon oraalinen eradikaatiohoito on suoritettu joko suonensisäisellä intensiivisellä antibiootilla tai ilman. Potilaat satunnaistetaan joko lopettamaan häätöhoito tai jatkamaan nykyistä oraalista hoitoa vielä 8 viikkoa. Tutkimuksen tavoitteena on optimoida melioidoosin hoitoon käytettävä hoito-ohjelma paremman hoitomyöntyvyyden ja antibioottien turhan käytön vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu välianalyysi tehdään, kun potilasrekisteröinti saavuttaa 600 tapausta tutkimuksen turvallisuuden ja hyödyttömyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

667

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen Univerisity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 15 vuotta
  2. Kulttuurilla vahvistettu melioidoosi
  3. Tällä hetkellä oraalista kotrimoksatsolia 12 (+2) viikon ajan ilman kliinisiä todisteita aktiivisesta melioidoosista
  4. Suuri todennäköisyys suorittaa vähintään 6 kuukauden seuranta
  5. Halukkuus osallistua tutkimukseen ja potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. TMP-SMX:n vasta-aiheet: G6PD, vakavia haittavaikutuksia, luokka 3-4 ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana
  3. Uusiutuva melioidoosi, jossa on vähintään 2 vuoden oireeton jakso edellisestä jaksosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ko-trimoksatsoli 12
Saat hoitoa kotrimoksatsolilla 12 viikon ajan.
Lääke: Ko-trimoksatsoli 12
Saat hoitoa kotrimoksatsolilla 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Ko-trimoksatsoli 20
Saat hoitoa kotrimoksatsolilla 20 viikon ajan.
Lääke: Ko-trimoksatsoli 20
Saat hoitoa kotrimoksatsolilla 20 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden uusiutumattomuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä määritellään melioidoosin kliinisiksi piirteiksi alkuperäisen paranemisen jälkeen yhdessä viljelmien kanssa mistä tahansa Burkhoderia pseudomallei -positiivisesta paikasta. Tämä voi olla mikä tahansa ajankohta antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Melioidoosin toistuvat kliiniset piirteet, joita on käsitelty sellaisenaan, mutta joita ei ole vahvistettu positiivisella viljelmällä.
1 vuosi
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kliininen päätös muuttaa hoitoa riittämättömän hoitovasteen perusteella.
9 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Lääkkeen aiheuttamat haittatapahtumat, mukaan lukien lääkeallergia.
9 viikkoa
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 tai 20 viikkoa
Tämä tehdään haastattelemalla ja pillereitä laskemalla.
12 tai 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE541074
  • project number 542040 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa