Melioidosis에 대한 유지 요법으로 Co-trimoxazole
2020년 9월 1일 업데이트: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University
Melioidosis에 대한 유지 요법으로서 Co-trimoxazole의 12주 대 20주 간의 비교
이것은 유비종증의 12주 대 20주 경구 박멸 치료의 무재발률에 대한 효능과 효과를 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 대조 시험입니다.
연구 모집단에는 정맥 내 집중 항생제 사용 여부에 관계없이 12주간의 경구 박멸 요법을 완료한 배양으로 확인된 멜리오이드증 환자 800명이 포함됩니다.
환자는 제균 치료를 중단하거나 현재 경구 치료를 8주 더 지속하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목표는 더 나은 순응도와 불필요한 항생제 사용을 줄이기 위해 멜리오이드증 치료에 사용되는 요법을 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 중간 분석은 연구의 안전성과 유용성을 평가하기 위해 환자 등록이 600 사례에 도달하면 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
667
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen Univerisity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 15세
- 문화적으로 확인된 멜리오이드증
- 활동성 멜리오이드증의 임상적 증거 없이 현재 12(+2)주 동안 경구 공동-트리목사졸을 사용 중입니다.
- 최소 6개월 후속 조치를 완료할 가능성이 높음
- 연구에 참여할 의향과 환자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- TMP-SMX에 대한 금기: G6PD, 치료 첫 12주 동안 발생한 3-4등급의 중증 이상반응
- 마지막 에피소드로부터 최소 2년의 무증상 기간을 가진 재발 유색종증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 공동 트리목사졸 12
12주 동안 co-trimoxazole로 치료를 받습니다.
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12주 동안 co-trimoxazole로 치료를 받습니다.
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실험적: 공동 트리목사졸 20
20주 동안 co-trimoxazole로 치료를 받습니다.
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20주 동안 co-trimoxazole로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 무재발률
기간: 일년
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이것은 Burkhoderia pseudomallei에 대해 양성인 모든 부위의 배양과 관련하여 초기 개선 후 melioidosis의 임상적 특징으로 정의됩니다.
이것은 항생제 치료를 중단하는 동안 또는 중단한 후의 모든 시점일 수 있습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 일년
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일년
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임상적 재발
기간: 일년
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유피종증의 재발성 임상 특징은 그 자체로 치료되지만 양성 배양으로 확인되지는 않습니다.
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일년
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치료 실패
기간: 9주
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치료에 대한 부적절한 반응에 따라 치료를 변경하기로 한 임상적 결정.
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9주
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약물 부작용
기간: 9주
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약물 알레르기를 포함하여 약물로 인한 부작용.
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9주
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약물 순응도
기간: 12주 또는 20주
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이것은 인터뷰와 알약 계산을 통해 이루어집니다.
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12주 또는 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE541074
- project number 542040 (기타 보조금/기금 번호: Khon Kaen University)
- 106698/B/14/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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