Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co-trimoxazol som vedligeholdelsesterapi for melioidose

1. september 2020 opdateret af: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

En sammenligning mellem 12 og 20 ugers co-trimoxazol som vedligeholdelsesterapi for melioidose

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og effektiviteten ved tilbagefaldsfri frekvens af 12-ugers versus 20-ugers oral udryddelsesbehandling af melioidose. Undersøgelsespopulationen omfatter 800 patienter med kulturbekræftet melioidose, som 12 ugers oral eradikationsbehandling er blevet afsluttet med eller uden intravenøs intensiv antibiotika. Patienterne vil blive randomiseret til enten at stoppe udryddelsesbehandlingen eller fortsætte den nuværende orale behandling i yderligere 8 uger. Undersøgelsen sigter mod at optimere den behandling, der bruges til at behandle melioidose, for bedre compliance og reducere unødvendig brug af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planlagt foreløbig analyse vil blive udført, når patientindskrivningen når 600 tilfælde for at evaluere sikkerheden og nytteløsheden af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Univerisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 15 år
  2. Kulturbekræftet melioidose
  3. I øjeblikket på oral co-trimoxazol i 12(+2) uger uden nogen klinisk tegn på aktiv melioidose
  4. Høj sandsynlighed for at gennemføre mindst 6 måneders opfølgning
  5. Vilje til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kontraindikationer til TMP-SMX: G6PD, alvorlige bivirkninger grad 3-4 forekommende i løbet af de første 12 ugers behandling
  3. Tilbagefaldende melioidose med mindst 2 års symptomfri periode fra sidste episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Co-trimoxazol 12
Modtag behandling med co-trimoxazol i 12 uger.
Medicin: Co-trimoxazol 12
Modtag behandling med co-trimoxazol i 12 uger.
Eksperimentel: Co-trimoxazol 20
Modtag behandling med co-trimoxazol i 20 uger.
Medicin: Co-trimoxazol 20
Modtag behandling med co-trimoxazol i 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års ikke-tilbagefaldsrate
Tidsramme: 1 år
Dette er defineret som kliniske træk ved melioidose efter indledende forbedring, i forbindelse med kulturer fra ethvert sted, der er positivt for Burkhoderia pseudomallei. Dette kan være et hvilket som helst tidspunkt under eller efter ophør af antibiotikabehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Tilbagevendende kliniske træk ved melioidose behandlet som sådan, men ikke bekræftet af positiv dyrkning.
1 år
Behandlingssvigt
Tidsramme: 9 uger
Klinisk beslutning om at ændre behandling i henhold til utilstrækkelig respons på behandlingen.
9 uger
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 9 uger
Bivirkninger, der er forårsaget af lægemidlet, herunder lægemiddelallergi.
9 uger
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 12 eller 20 uger
Dette vil ske ved samtale og pilletælling.
12 eller 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE541074
  • project number 542040 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Co-trimoxazol 12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner