Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ko-trimoksazol jako terapia podtrzymująca melioidozy

1 września 2020 zaktualizowane przez: Siriluck Anunnatsiri, Khon Kaen University

Porównanie między 12 a 20 tygodniami ko-trimoksazolu jako terapii podtrzymującej melioidozy

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i skuteczności leczenia melioidozy bez nawrotów w 12-tygodniowym leczeniu z 20-tygodniowym doustnym leczeniem eradykacyjnym. Badana populacja obejmuje 800 pacjentów z potwierdzoną hodowlą melioidozą, u których 12-tygodniowa doustna terapia eradykacyjna została zakończona z lub bez intensywnych dożylnych antybiotyków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przerwania leczenia eradykacyjnego lub do kontynuowania obecnego leczenia doustnego przez kolejne 8 tygodni. Badanie ma na celu optymalizację schematu stosowanego w leczeniu melioidozy w celu lepszego przestrzegania zaleceń i ograniczenia niepotrzebnego stosowania antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowana analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy rejestracja pacjentów osiągnie 600 przypadków w celu oceny bezpieczeństwa i daremności badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

667

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen Univerisity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 15 lat
  2. Melioidoza potwierdzona kulturą
  3. Obecnie na doustnym ko-trimoksazolu przez 12 (+2) tygodni bez żadnych klinicznych objawów aktywnej melioidozy
  4. Duże prawdopodobieństwo zakończenia co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
  5. Chęć udziału w badaniu i pisemna, świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Przeciwwskazania do TMP-SMX: G6PD, ciężkie działania niepożądane stopnia 3-4 występujące w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia
  3. Nawrotowa melioidoza z co najmniej 2-letnim okresem bezobjawowym od ostatniego epizodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kotrimoksazol 12
Otrzymuj leczenie ko-trimoksazolem przez 12 tygodni.
Lek: Kotrimoksazol 12
Otrzymuj leczenie ko-trimoksazolem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Kotrimoksazol 20
Otrzymuj leczenie ko-trimoksazolem przez 20 tygodni.
Lek: Kotrimoksazol 20
Otrzymuj leczenie ko-trimoksazolem przez 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczny wskaźnik braku nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to definiowane jako cechy kliniczne melioidozy po początkowej poprawie, w połączeniu z kulturami z dowolnego miejsca pozytywnego dla Burkhoderia pseudomallei. Może to być dowolny punkt w czasie lub po zakończeniu antybiotykoterapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
Nawracające cechy kliniczne melioidozy leczone jako takie, ale niepotwierdzone dodatnim posiewem.
1 rok
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kliniczna decyzja o zmianie leczenia w zależności od niewystarczającej odpowiedzi na leczenie.
9 tygodni
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zdarzenia niepożądane spowodowane przez lek, w tym alergia na lek.
9 tygodni
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 12 lub 20 tygodni
Zostanie to zrobione poprzez wywiad i liczenie pigułek.
12 lub 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Siriluck Anunnatsiri, MD, Khon Kaen Univerisity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE541074
  • project number 542040 (Inny numer grantu/finansowania: Khon Kaen University)
  • 106698/B/14/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj