健康な男性被験者におけるさまざまな放出制御製剤に応じたプレガバリンの薬物動態学的特性を評価するためのランダム化非盲検並行研究
2011年8月19日 更新者：Yuhan Corporation
健康な男性被験者におけるさまざまな放出制御製剤に応じたプレガバリンの薬物動態学的特性を評価するためのランダム化、非盲検、並行研究
この試験の目的は、YHD1119 A、YHD1119 B、YHD1119 C とリリカカプセルの薬物動態特性を比較することです。
YHD1119 A、B、C は、YUHAN Corporation によって製造された放出制御製剤です。
主要評価項目は、C max,ss および AUC tau です。 副次評価項目は、AUC last、AUC infinity、T max、ss、t 1/2 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul St.Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な成人男性が対象
- >55 Kg(体重)かつ<理想体重±20%
除外基準:
- AST または ALT > 1.25 * 正常範囲の上限 (検査室)
- 総ビリルビン > 1.5 * 正常範囲の上限
- 収縮期血圧 >140 または <100、拡張期血圧 >90 または <65
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リリカカプセル(プレガバリン150mg)
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プレガバリン 1日300mg
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実験的：YHD1119A(プレガバリンSR 300mg)
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プレガバリン 1日300mg
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実験的：YHD1119 B(プレガバリンSR 300mg)
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プレガバリン 1日300mg
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実験的：YHD1119 C(プレガバリンSR 300mg)
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プレガバリン 1日300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、ss
時間枠：36時間
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36時間
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AUCタウ
時間枠：36時間
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36時間
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安全監視
時間枠：14日間
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検査所見 有害事象
|
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUClast AUCinfinity Tmax、ss t1/2
時間枠：36時間
|
36時間
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AUC無限大
時間枠：36時間
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36時間
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Tmax、ss
時間枠：36時間
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36時間
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t1/2
時間枠：36時間
|
36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月19日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YCD207
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