Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, öppen, parallell studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos pregabalin enligt olika kontrollerade frisatta formuleringar hos friska manliga försökspersoner

19 augusti 2011 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna för YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C och Lyrica kapsel.

YHD1119 A, B, C är formuleringar med kontrollerad frisättning som tillverkas av YUHAN Corporation.

Primära effektmått är Cmax,ss och AUC tau. Sekundära effektmått är AUC sist, AUC oändligt, T max, ss, t 1/2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20~45 år gammal, frisk vuxen man
  • >55 kg (kroppsvikt) och < ideal kroppsvikt ± 20 %

Exklusions kriterier:

  • AST eller ALT > 1,25 * Övre normalintervall (labb)
  • Totalt bilirubin > 1,5 * Övre normalområdet
  • Systoliskt blodtryck >140 ELLER <100, diastoliskt blodtryck >90 ELLER <65

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lyrica kapsel (Pregabalin 150mg)
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Experimentell: YHD1119 A (Pregabalin SR 300mg)
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Experimentell: YHD1119 B (Pregabalin SR 300mg)
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Experimentell: YHD1119 C(Pregabalin SR 300mg)
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
AUCtau
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 14 dagar
Laboratoriefynd Biverkning
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
AUCinfinity
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
Tmax,ss
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
t 1/2
Tidsram: 36 timmar
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YCD207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera