Étude randomisée, ouverte et parallèle pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de la prégabaline selon différentes formulations à libération contrôlée chez des sujets masculins en bonne santé
19 août 2011 mis à jour par: Yuhan Corporation
Étude randomisée, ouverte et parallèle pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de la prégabaline selon différentes formulations contrôlées à libération contrôlée chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cet essai est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques des capsules YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C et Lyrica.
YHD1119 A, B, C sont des formulations à libération contrôlée fabriquées par YUHAN Corporation.
Les critères d'évaluation principaux sont C max,ss et AUC tau. Les critères d'évaluation secondaires sont AUC last, AUC infinity, T max,ss, t 1/2
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul St.Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 ~ 45 ans, sujet masculin adulte en bonne santé
- > 55 kg (poids corporel) et < poids corporel idéal ± 20 %
Critère d'exclusion:
- AST ou ALT > 1,25 * Plage normale supérieure (Laboratoire)
- Bilirubine totale > 1,5 * Plage normale supérieure
- TA systolique > 140 OU < 100, TA diastolique > 90 OU < 65
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gélule Lyrica (prégabaline 150mg)
|
Prégabaline 300 mg par jour
|
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Expérimental: YHD1119 A (prégabaline SR 300 mg)
|
Prégabaline 300 mg par jour
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Expérimental: YHD1119 B (prégabaline SR 300 mg)
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Prégabaline 300 mg par jour
|
|
Expérimental: YHD1119 C (prégabaline SR 300 mg)
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Prégabaline 300 mg par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Délai: 36 h
|
36 h
|
|
|
ASCtau
Délai: 36 h
|
36 h
|
|
|
Surveillance de la sécurité
Délai: 14 jours
|
Résultats de laboratoire Événement indésirable
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
ASCinfini
Délai: 36 h
|
36 h
|
|
Tmax,ss
Délai: 36 h
|
36 h
|
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t 1/2
Délai: 36 h
|
36 h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Première publication (Estimation)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- YCD207
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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