Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое параллельное исследование по оценке фармакокинетических характеристик прегабалина в зависимости от различных лекарственных форм с контролируемым высвобождением у здоровых мужчин

19 августа 2011 г. обновлено: Yuhan Corporation

Целью этого исследования является сравнение фармакокинетических характеристик YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C и капсул Lyrica.

YHD1119 A, B, C представляют собой составы с контролируемым высвобождением, производимые корпорацией YUHAN.

Первичными конечными точками являются C max,ss и AUC tau. Вторичные конечные точки: AUC последняя, ​​AUC бесконечность, T max,ss, t 1/2

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 20-45 лет, здоровый взрослый мужчина.
  • > 55 кг (масса тела) и < идеальная масса тела ± 20%

Критерий исключения:

  • АСТ или АЛТ > 1,25 * Верхний нормальный диапазон (лабораторный)
  • Общий билирубин > 1,5 * Верхний предел нормы
  • Систолическое АД >140 ИЛИ <100, диастолическое АД >90 ИЛИ <65

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капсула Лирика (прегабалин 150 мг)
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 300мг в день
Экспериментальный: YHD1119 A (прегабалин SR 300 мг)
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 300мг в день
Экспериментальный: YHD1119 B (прегабалин SR 300 мг)
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 300мг в день
Экспериментальный: YHD1119 C (прегабалин SR 300 мг)
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 300мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax,сс
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
AUCтау
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 14 дней
Лабораторные данные Побочное явление
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
AUCinfinity
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
Tmax,сс
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
т 1/2
Временное ограничение: 36 часов
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YCD207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться