Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, open-label, parallelle studie om de farmacokinetische kenmerken van pregabaline te evalueren volgens verschillende formuleringen met gereguleerde afgifte bij gezonde mannelijke proefpersonen

19 augustus 2011 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Het doel van deze proef is om de farmacokinetische kenmerken van YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C en Lyrica-capsule te vergelijken.

YHD1119 A, B, C zijn formuleringen met gereguleerde afgifte die zijn gemaakt door YUHAN Corporation.

Primaire eindpunten zijn Cmax,ss en AUCtau. Secundaire eindpunten zijn AUC laatste, AUC oneindig, T max,ss, t 1/2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20~45 jaar oud, gezonde volwassen mannelijke proefpersoon
  • >55 kg (lichaamsgewicht) en < ideaal lichaamsgewicht ± 20%

Uitsluitingscriteria:

  • ASAT of ALAT > 1,25 * Bovenste normaal bereik (Lab)
  • Totaal bilirubine > 1,5 * Boven normaal bereik
  • Systolische bloeddruk >140 OF <100, diastolische bloeddruk >90 OF <65

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lyrica-capsule (Pregabaline 150 mg)
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 300 mg per dag
Experimenteel: YHD1119 A (Pregabaline SR 300 mg)
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 300 mg per dag
Experimenteel: YHD1119 B (Pregabaline SR 300mg)
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 300 mg per dag
Experimenteel: YHD1119 C (Pregabaline SR 300mg)
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 300 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax, ss
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
AUCtau
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 14 dagen
Laboratoriumbevindingen Bijwerking
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast AUConeindig Tmax,ss t1/2
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
AUConeindigheid
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Tmax, ss
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
t 1/2
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YCD207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren