Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, åbent, parallelt studie til evaluering af pregabalins farmakokinetiske egenskaber ifølge forskellige kontrollerede frigivne formuleringer hos raske mandlige forsøgspersoner

19. august 2011 opdateret af: Yuhan Corporation

Formålet med dette forsøg er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C og Lyrica kapsel.

YHD1119 A, B, C er kontrolleret frigivne formuleringer, som er fremstillet af YUHAN Corporation.

Primære endepunkter er Cmax,ss og AUC tau. Sekundære endepunkter er AUC last, AUC infinity, T max,ss, t 1/2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20~45 år gammel, rask voksen mand
  • >55 kg (kropsvægt) og < ideel kropsvægt ± 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 1,25 * Øvre normalområde (lab)
  • Total bilirubin > 1,5 * Øvre normalområde
  • Systolisk blodtryk >140 ELLER <100, diastolisk blodtryk >90 ELLER <65

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lyrica kapsel (Pregabalin 150mg)
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Eksperimentel: YHD1119 A (Pregabalin SR 300mg)
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Eksperimentel: YHD1119 B (Pregabalin SR 300mg)
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Eksperimentel: YHD1119 C(Pregabalin SR 300mg)
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: 36 timer
36 timer
AUCtau
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 14 dage
Laboratoriefund Bivirkninger
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Tidsramme: 36 timer
36 timer
AUCinfinity
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Tmax,ss
Tidsramme: 36 timer
36 timer
t 1/2
Tidsramme: 36 timer
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCD207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner