Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych pregabaliny według różnych kontrolowanych uwalnianych preparatów u zdrowych mężczyzn

19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Celem tego badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych kapsułek YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C i Lyrica.

YHD1119 A, B, C to preparaty o kontrolowanym uwalnianiu wytwarzane przez YUHAN Corporation.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są Cmax,ss i AUCtau. Drugorzędowe punkty końcowe to AUC last, AUC infinity, Tmax,ss, t1/2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20~45 lat, zdrowy dorosły mężczyzna
  • >55 kg (masa ciała) i < idealna masa ciała ± 20%

Kryteria wyłączenia:

  • AST lub ALT > 1,25 * Górny zakres normy (Lab.)
  • Bilirubina całkowita > 1,5 * Górny zakres normy
  • Skurczowe BP >140 LUB <100, Rozkurczowe BP >90 LUB <65

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka Lyrica (Pregabalina 150 mg)
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg dziennie
Eksperymentalny: YHD1119 A (Pregabalina SR 300 mg)
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg dziennie
Eksperymentalny: YHD1119 B (Pregabalina SR 300 mg)
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg dziennie
Eksperymentalny: YHD1119 C (pregabalina SR 300 mg)
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax, ss
Ramy czasowe: 36 godz
36 godz
AUCtau
Ramy czasowe: 36 godz
36 godz
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
Wyniki badań laboratoryjnych Zdarzenie niepożądane
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Ramy czasowe: 36 godz
36 godz
AUCnieskończoność
Ramy czasowe: 36 godz
36 godz
Tmax,ss
Ramy czasowe: 36 godz
36 godz
t 1/2
Ramy czasowe: 36 godz
36 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCD207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj