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Randomisierte, offene Parallelstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Pregabalin anhand verschiedener Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung bei gesunden männlichen Probanden

19. August 2011 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C und der Lyrica-Kapsel zu vergleichen.

YHD1119 A, B, C sind Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung, die von der YUHAN Corporation hergestellt werden.

Primäre Endpunkte sind C max, ss und AUC tau. Sekundäre Endpunkte sind AUC zuletzt, AUC unendlich, T max, ss, t 1/2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–45 Jahre alter, gesunder erwachsener männlicher Proband
  • >55 kg (Körpergewicht) und < ideales Körpergewicht ± 20 %

Ausschlusskriterien:

  • AST oder ALT > 1,25 * Oberer Normalbereich (Lab)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 * Oberer Normalbereich
  • Systolischer Blutdruck >140 ODER <100, diastolischer Blutdruck >90 ODER <65

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lyrica-Kapsel (Pregabalin 150 mg)
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg pro Tag
Experimental: YHD1119 A (Pregabalin SR 300 mg)
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg pro Tag
Experimental: YHD1119 B (Pregabalin SR 300 mg)
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg pro Tag
Experimental: YHD1119 C (Pregabalin SR 300 mg)
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss
Zeitfenster: 36 Std
36 Std
AUCtau
Zeitfenster: 36 Std
36 Std
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 14 Tage
Laborbefunde Unerwünschtes Ereignis
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
AUCinfinity
Zeitfenster: 36 Std
36 Std
Tmax,ss
Zeitfenster: 36 Std
36 Std
t 1/2
Zeitfenster: 36 Std
36 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCD207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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