Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus pregabaliinin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi erilaisten kontrolloidusti vapautuvien formulaatioiden mukaan terveillä miehillä

perjantai 19. elokuuta 2011 päivittänyt: Yuhan Corporation

Tämän kokeen tarkoituksena on vertailla YHD1119 A:n, YHD1119 B:n, YHD1119 C:n ja Lyrica-kapselin farmakokineettisiä ominaisuuksia.

YHD1119 A, B, C ovat YUHAN Corporationin valmistamia kontrolloidusti vapautuvia formulaatioita.

Ensisijaiset päätepisteet ovat C max,ss ja AUC tau. Toissijaiset päätepisteet ovat AUC last, AUC infinity, T max,ss, t 1/2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45-vuotias, terve aikuinen mieshenkilö
  • >55 kg (ruumiinpaino) ja < ihanteellinen ruumiinpaino ± 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • AST tai ALT > 1,25 * Normaalin yläraja (laboratorio)
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 * Normaalin yläraja
  • Systolinen verenpaine >140 TAI <100, diastolinen verenpaine >90 TAI <65

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyrica kapseli (pregabaliini 150mg)
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 300 mg päivässä
Kokeellinen: YHD1119 A (Pregabalin SR 300 mg)
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 300 mg päivässä
Kokeellinen: YHD1119 B (Pregabalin SR 300 mg)
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 300 mg päivässä
Kokeellinen: YHD1119 C (Pregabalin SR 300mg)
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 300 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,ss
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
AUCtau
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 14 päivää
Laboratoriolöydökset Haittatapahtuma
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
AUCinfinity
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Tmax,ss
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
t 1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCD207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa