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Studio parallelo randomizzato, in aperto, per valutare le caratteristiche farmacocinetiche del pregabalin secondo diverse formulazioni a rilascio controllato in soggetti maschi sani

19 agosto 2011 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio randomizzato, in aperto, in parallelo per valutare le caratteristiche farmacocinetiche del pregabalin in base a diverse formulazioni a rilascio controllato in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche della capsula YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C e Lyrica.

YHD1119 A, B, C sono formulazioni a rilascio controllato prodotte da YUHAN Corporation.

Gli endpoint primari sono C max, ss e AUC tau. Gli endpoint secondari sono AUC last, AUC infinity, T max,ss, t 1/2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20~45 anni, soggetto maschio adulto sano
  • >55 Kg(Peso corporeo) e <peso corporeo ideale ± 20%

Criteri di esclusione:

  • AST o ALT > 1,25 * Intervallo normale superiore (laboratorio)
  • Bilirubina totale > 1,5 * Intervallo normale superiore
  • PA sistolica >140 O <100, PA diastolica >90 O <65

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula di Lyrica (Pregabalin 150mg)
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg al giorno
Sperimentale: YHD1119A(PregabalinSR 300mg)
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg al giorno
Sperimentale: YHD1119 B(PregabalinSR 300 mg)
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg al giorno
Sperimentale: YHD1119C(PregabalinSR 300mg)
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
AUCtau
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultati di laboratorio Evento avverso
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast AUCinfinito Tmax,ss t1/2
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
AUCinfinito
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Tmax,ss
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
t 1/2
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCD207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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