Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, åpen, parallell studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til pregabalin i henhold til forskjellige kontrollerte utgitte formuleringer hos friske mannlige personer

19. august 2011 oppdatert av: Yuhan Corporation

Formålet med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C og Lyrica kapsel.

YHD1119 A, B, C er kontrollert frigitte formuleringer som er laget av YUHAN Corporation.

Primære endepunkter er C max,ss og AUC tau. Sekundære endepunkter er AUC sist, AUC uendelig, T max,ss, t 1/2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20~45 år gammel, frisk voksen mann
  • >55 kg (kroppsvekt) og < ideell kroppsvekt ± 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 1,25 * Øvre normalområde (lab)
  • Total bilirubin > 1,5 * Øvre normalområde
  • Systolisk blodtrykk >140 ELLER <100, diastolisk blodtrykk >90 ELLER <65

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lyrica kapsel (Pregabalin 150mg)
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Eksperimentell: YHD1119 A (Pregabalin SR 300mg)
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Eksperimentell: YHD1119 B (Pregabalin SR 300mg)
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen
Eksperimentell: YHD1119 C(Pregabalin SR 300mg)
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 300mg om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: 36 timer
36 timer
AUCtau
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 14 dager
Laboratoriefunn Bivirkning
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Tidsramme: 36 timer
36 timer
AUCinfinity
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Tmax,ss
Tidsramme: 36 timer
36 timer
t 1/2
Tidsramme: 36 timer
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YCD207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere