건강한 남성 피험자에서 다양한 제어 방출 제제에 따른 프레가발린의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 연구
2011년 8월 19일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 남성 피험자에서 서로 다른 제어 방출 제제에 따른 프레가발린의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 병렬 연구
본 시험의 목적은 YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C 및 리리카 캡슐의 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
YHD1119 A, B, C는 유한양행에서 제조한 방출조절제입니다.
1차 종료점은 C max,ss 및 AUC tau입니다. 2차 종료점은 AUC last, AUC infinity, T max,ss, t 1/2입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 성인 남성 대상자
- >55 Kg(체중) 및 < 이상적인 체중 ± 20%
제외 기준:
- AST 또는 ALT > 1.25 * 상위 정상 범위(실험실)
- 총 빌리루빈 > 1.5 * 상위 정상 범위
- 수축기 혈압 >140 또는 <100, 이완기 혈압 >90 또는 <65
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리리카캡슐(프레가발린 150mg)
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프레가발린 1일 300mg
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실험적: YHD1119A(프레가발린 SR 300mg)
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프레가발린 1일 300mg
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실험적: YHD1119 B(프레가발린 SR 300mg)
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프레가발린 1일 300mg
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실험적: YHD1119C(프레가발린 SR 300mg)
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프레가발린 1일 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,ss
기간: 36시간
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36시간
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AUCtau
기간: 36시간
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36시간
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안전 모니터링
기간: 14 일
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실험실 소견 이상반응
|
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
기간: 36시간
|
36시간
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AUCinfinity
기간: 36시간
|
36시간
|
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티맥스,ss
기간: 36시간
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36시간
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티 1/2
기간: 36시간
|
36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YCD207
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