Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, paralelní studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik pregabalinu podle různých kontrolovaně uvolňovaných formulací u zdravých mužů

19. srpna 2011 aktualizováno: Yuhan Corporation

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C a tobolky Lyrica.

YHD1119 A, B, C jsou formulace s řízeným uvolňováním, které vyrábí YUHAN Corporation.

Primární koncové body jsou Cmax,ss a AUC tau. Sekundární koncové body jsou AUC poslední, AUC nekonečno, Tmax,ss, ti/2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~45 let, zdravý dospělý mužský subjekt
  • >55 kg (tělesná hmotnost) a < ideální tělesná hmotnost ± 20 %

Kritéria vyloučení:

  • AST nebo ALT > 1,25 * Horní normální rozsah (Lab)
  • Celkový bilirubin > 1,5 * Horní normální rozmezí
  • Systolický TK >140 NEBO <100, Diastolický TK >90 NEBO <65

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lyrica kapsle (Pregabalin 150 mg)
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 mg denně
Experimentální: YHD1119 A (Pregabalin SR 300 mg)
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 mg denně
Experimentální: YHD1119 B (Pregabalin SR 300 mg)
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 mg denně
Experimentální: YHD1119 C (Pregabalin SR 300 mg)
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss
Časové okno: 36 hod
36 hod
AUCtau
Časové okno: 36 hod
36 hod
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 14 dní
Laboratorní nálezy Nežádoucí příhoda
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast AUCinfinity Tmax,ss t1/2
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
AUCinfinity
Časové okno: 36 hod
36 hod
Tmax,ss
Časové okno: 36 hod
36 hod
t 1/2
Časové okno: 36 hod
36 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCD207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit