Estudio aleatorizado, abierto y paralelo para evaluar las características farmacocinéticas de la pregabalina según diferentes formulaciones de liberación controlada en sujetos masculinos sanos
19 de agosto de 2011 actualizado por: Yuhan Corporation
El propósito de este ensayo es comparar las características farmacocinéticas de YHD1119 A, YHD1119 B, YHD1119 C y la cápsula de Lyrica.
YHD1119 A, B, C son formulaciones de liberación controlada fabricadas por YUHAN Corporation.
Los puntos finales primarios son Cmax,ss y AUC tau. Los criterios de valoración secundarios son AUC último, AUC infinito, T máx, ss, t 1/2
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St.Mary Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20~45 años de edad, sujeto masculino adulto sano
- >55 Kg(Peso corporal) y < peso corporal ideal ± 20%
Criterio de exclusión:
- AST o ALT > 1,25 * Rango normal superior (Laboratorio)
- Bilirrubina total > 1,5 * Rango normal superior
- PA sistólica >140 O <100, PA diastólica >90 O <65
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula Lyrica (pregabalina 150 mg)
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Pregabalina 300 mg al día
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Experimental: YHD1119 A (Pregabalina SR 300 mg)
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Pregabalina 300 mg al día
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Experimental: YHD1119 B (Pregabalina SR 300 mg)
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Pregabalina 300 mg al día
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Experimental: YHD1119 C (Pregabalina SR 300 mg)
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Pregabalina 300 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 36 horas
|
36 horas
|
|
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AUCtau
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Hallazgos de laboratorio Evento adverso
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14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCúltimo AUCinfinito Tmax,ss t1/2
Periodo de tiempo: 36 horas
|
36 horas
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AUCinfinito
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Tmáx,ss
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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t 1/2
Periodo de tiempo: 36 horas
|
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- YCD207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .