均一気腫患者における肺容積減少コイルの作用機序を研究するための生理学的パラメーターの評価
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
均一気腫患者における PneumRx, Inc. 肺容積減少コイル (LVRC) の作用機序を研究するための生理学的パラメーターの評価
PneumRx 肺容積減少コイル (LVRC) は、肺気腫患者の生活の質、運動能力、静的肺容積を効果的に改善することが示されています。
これらの効果の作用機序は、肺気腫によって損傷した肺実質の弾性反動の回復に関連していると考えられています。
この研究の目的は、コイルがこれらの結果を生み出す作用機序に直接関連する尺度を提供するいくつかの生理学的パラメーターを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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The Netherlands
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Groningen、The Netherlands、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen - UMCG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者 > 35 歳 CT スキャンにより均一性肺気腫が示されている 対象者は少なくとも 6 か月前に喫煙をやめている 対象者 (および該当する場合は法的保護者) はインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名している
除外基準:
対象者には臨床的に重大な呼吸器感染症の再発歴がある 対象者にはコントロールの悪い肺高血圧症がある 対象者には肺がん、腎不全などの生存を危うくする可能性のある他の疾患の証拠がある 対象者は妊娠中または授乳中である 対象者には気管支鏡検査に耐えられない対象者には臨床的に重大な症状がある気管支拡張症 巨大な水疱がある被験者 以前にLVR手術、肺移植または肺葉切除術を受けたことがある被験者 30日前までに他の肺薬物研究に参加している被験者 研究の完了やフォローアップ評価を妨げる、または転帰に悪影響を与える可能性のある他の症状を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LVRC治療
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肺容積減少コイル (LVRC)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、フォローアップと比較したベースラインからの 6 分間歩行テスト (6MWT) の改善です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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この研究の安全性の目的は、デバイスに起因する悪影響を特定することです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN0012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。