Оценка физиологических параметров для изучения механизма действия катушки для уменьшения объема легких у субъектов с гомогенной эмфиземой
15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Оценка физиологических параметров для изучения механизма действия катушки для уменьшения объема легких PneumRx, Inc. (LVRC) у субъектов с гомогенной эмфиземой
Было показано, что катушка уменьшения объема легких PneumRx (LVRC) эффективно улучшает качество жизни, переносимость физических нагрузок и статические объемы легких у пациентов с эмфиземой.
Считается, что механизм действия этих эффектов связан с восстановлением эластической отдачи паренхимы легких, поврежденной эмфиземой.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить несколько физиологических параметров, которые должны предоставить меры, непосредственно связанные с механизмом действия, с помощью которого катушки вызывают эти результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen - UMCG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект старше 35 лет Компьютерная томография указывает на гомогенную эмфизему Субъект бросил курить как минимум за 6 месяцев до этого Субъект (и законный опекун, если применимо) прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Субъект имеет в анамнезе рецидивирующую клинически значимую респираторную инфекцию. У субъекта неконтролируемая легочная гипертензия. бронхоэктазы Субъект имеет гигантские буллы. Субъект ранее перенес операцию LVR, трансплантацию легкого или лобэктомию. Субъект участвовал в других исследованиях легочных препаратов за 30 дней до этого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение LVRC
|
Катушка уменьшения объема легких (LVRC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности будет улучшение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целью данного исследования по безопасности является выявление побочных эффектов, связанных с устройством.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .