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Valutazione dei parametri fisiologici per studiare il meccanismo di azione della bobina di riduzione del volume polmonare in soggetti con enfisema omogeneo

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione dei parametri fisiologici per studiare il meccanismo d'azione della PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) in soggetti con enfisema omogeneo

La bobina di riduzione del volume polmonare PneumRx (LVRC) ha dimostrato di migliorare efficacemente la qualità della vita, la capacità di esercizio e i volumi polmonari statici nei pazienti con enfisema. Si ritiene che il meccanismo d'azione di questi effetti sia correlato al ripristino del ritorno elastico al parenchima polmonare danneggiato dall'enfisema. L'obiettivo di questo studio è valutare diversi parametri fisiologici che dovrebbero fornire misure direttamente correlate al meccanismo d'azione mediante il quale le bobine producono questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen - UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto > 35 anni La scansione TC indica un enfisema omogeneo Il soggetto ha smesso di fumare da almeno 6 mesi prima che il soggetto (e il tutore legale se applicabile) leggesse, comprendesse e firmasse il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha una storia di infezione respiratoria ricorrente clinicamente significativa Il soggetto ha ipertensione polmonare incontrollata Il soggetto ha evidenza di altre malattie che possono compromettere la sopravvivenza come cancro ai polmoni, insufficienza renale, ecc Il soggetto è in gravidanza o in allattamento Il soggetto ha un'incapacità di tollerare la broncoscopia Il soggetto ha una malattia bronchiectasie Il soggetto ha bolle giganti Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico LVR, trapianto di polmone o lobectomia Il soggetto è stato coinvolto in altri studi sui farmaci polmonari con 30 giorni precedenti Il soggetto ha altre condizioni che interferirebbero con il completamento dello studio, le valutazioni di follow-up o che potrebbero influire negativamente sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento LVRC
Dispositivo: Bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC) (PneumRx, Inc.)
Bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC)
Altri nomi:
  • Chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS)
  • Lobectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia sarà il miglioramento del test del cammino in 6 minuti (6MWT) rispetto al basale rispetto al follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo di sicurezza di questo studio è identificare gli effetti avversi attribuiti al dispositivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

PneumRx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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