Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fysiologiske parametere for å studere virkningsmekanismen til lungevolumreduksjonsspolen hos personer med homogent emfysem

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Evaluering av fysiologiske parametere for å studere virkningsmekanismen til PneumRx, Inc. Lung Volume Reduction Coil (LVRC) hos personer med homogent emfysem

PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) har vist seg å effektivt forbedre livskvalitet, treningskapasitet og statiske lungevolum hos pasienter med emfysem. Virkningsmekanismen for disse effektene antas å være relatert til gjenoppretting av elastisk rekyl til lungeparenkym som har blitt skadet av emfysem. Målet med denne studien er å evaluere flere fysiologiske parametere som skal gi mål som er direkte relatert til virkningsmekanismen som spolene gir disse resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen - UMCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøksperson > 35 år CT-skanning indikerer homogent emfysem. Forsøkspersonen har sluttet å røyke i minimum 6 måneder før. Forsøkspersonen (og verge hvis aktuelt) leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har en historie med tilbakevendende klinisk signifikant luftveisinfeksjon. Forsøkspersonen har ukontrollert pulmonal hypertensjon. Forsøkspersonen har bevis på annen sykdom som kan kompromittere overlevelse som lungekreft, nyresvikt osv. Forsøkspersonen er gravid eller ammer. Forsøkspersonen har en manglende evne til å tolerere bronkoskopi. Forsøkspersonen har klinisk signifikant bronkiektasi Forsøkspersonen har gigantiske bullae Forsøkspersonen har hatt tidligere LVR-operasjon, lungetransplantasjon eller lobektomi. Forsøkspersonen har vært involvert i andre pulmonale legemiddelstudier med 30 dager før. Forsøkspersonen har en annen tilstand som ville forstyrre fullføring av studien, oppfølgingsvurderinger eller som ville ha negativ innvirkning på resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LVRC-behandling
Enhet: Lungevolumreduksjonsspole (LVRC) (PneumRx, Inc.)
Lungevolumreduksjonsspole (LVRC)
Andre navn:
  • Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
  • Lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet vil være forbedringen i 6-minutters gangtesten (6MWT) fra baseline sammenlignet med oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsmålet med denne studien er å identifisere de negative effektene som tilskrives utstyret.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

PneumRx, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere