Évaluation des paramètres physiologiques pour étudier le mécanisme d'action de la bobine de réduction du volume pulmonaire chez les sujets atteints d'emphysème homogène
Évaluation des paramètres physiologiques pour étudier le mécanisme d'action de la bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC) de PneumRx, Inc. chez les sujets atteints d'emphysème homogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen - UMCG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujet > 35 ans La tomodensitométrie indique un emphysème homogène Le sujet a arrêté de fumer depuis au moins 6 mois auparavant Le sujet (et son tuteur légal, le cas échéant) a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Le sujet a des antécédents d'infection respiratoire cliniquement significative récurrente Le sujet a une hypertension pulmonaire non contrôlée Le sujet a des signes d'une autre maladie qui peut compromettre la survie, comme le cancer du poumon, l'insuffisance rénale, etc. Le sujet est enceinte ou allaite Le sujet a une incapacité à tolérer la bronchoscopie Le sujet a une bronchectasie Le sujet a des bulles géantes Le sujet a déjà subi une chirurgie du LVR, une greffe de poumon ou une lobectomie Le sujet a été impliqué dans d'autres études sur les médicaments pulmonaires dans les 30 jours précédents Le sujet a une autre condition qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, les évaluations de suivi ou qui affecterait négativement les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement CRVG
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Bobine de réduction du volume pulmonaire (LVRC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera l'amélioration du test de marche de 6 minutes (6MWT) de la ligne de base par rapport au suivi.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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L'objectif de sécurité de cette étude est d'identifier les effets indésirables attribués au dispositif.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0012
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